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科济药业-B(02171.HK):产品研发进度持续推进

国泰君安证券股份有限公司2023-03-25
  本报告导读:
  CT053 中国上市申请已在2022.11 获CDE受理,美国有望2024年申报上市,CT041计划2024H1 在中国申报上市,2025 年在美国申报上市,维持增持评级。
  摘要:
  维持“增持”评级。公司2022 年报表净亏损8.92 亿元,经调整的净亏损8.48 亿元人民币(较2021 年的5.49 亿元增长54.6%),亏损增长主要为研发开支、行政开支及汇兑亏损,其中研发开支为6.80 亿元(+35.5%)。截止2022 年12 月31 日,公司现金及等价物为22.68 亿元。整体符合预期。考虑查到2023 年收到对外授权里程碑,上调2023年收入预期为2.00 亿元(原为0.48 亿元),考虑到产品研发进度改变,下调2024 年收入预测为0.56 亿元(原为5.82 亿元),新增2025 年收入预测为4.70 亿元,维持增持评级。
  CT053 已递交中国上市申请,美国关键II 期进行中。CT053(BCMACAR-T)目标适应症为R/R MM,中国关键临床已于2022 ASH 读出102 例患者数据,上市申请在2022.10 获受理,正在优先审评中,并于2023.01 授权华东以中国大陆商业化的独家权利;美国关键II 期于2022 CAR-TCR 口头汇报17 例患者数据,目前仍在招募患者(2021.07开始入组),计划2024 年在美国申报上市。
  CT041 中国关键性临床正在入组,美国关键II 期有望2023H1 开展。
  CT041(CLND18.2 CART)目标适应症为胃癌/胰腺癌,是全球首个且唯一进入确证性II 期临床的实体瘤CART。CT041 在中国的关键II 期(晚期GC/GEJ)已于2022.03 开展,维持2024H1 向CDE 提交NDA 的预期,CT041 在美国及加拿大的phase1b/2(晚期GC/GEJ 和PC)仍在进行,并计划在2023H1 启动美国关键II 期临床、2025 年向美国递交BLA。
  催化剂:临床数据披露,技术平台验证,关键临床开启。
  风险提示:新药研发的不确定性风险。

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