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科济药业(2171.HK):CT053上市在即 期待实体瘤CAR-T破局

西南证券股份有限公司2023-03-26
  事件:科济药业发布2022年全年业绩,2022年度经调整净亏损为8.5亿元,较2021 年5.5 亿元增加3亿元。截至2022 年底,现金及现金等价物为22.7 亿元。
  核心品种CT053(BCMA CAR-T)落地在即,美国市场预计于2024 年BLA。
  Zevor-cel(CT053)是公司旗下一款用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T 细胞候选产品,可特异性识别BCMA,令CAR-T 细胞能够有效靶向及去除在细胞表面携带BCMA 的多发性骨髓瘤细胞。CT053 的NDA申请已于2022 年10 月18 日获国家药监局受理,预计2023 年下半年获批上市;在北美正开展Ⅰb/Ⅱ期临床试验(LUMMICAR STUDY 2),预计2024 年递交BLA。
  CT041 数据良好,有望率先突破实体瘤CAR-T。CT041 是公司旗下一款潜在全球同类首创的、靶向CLDN 18.2 的自体CAR-T 候选产品,正在开发以用于CLDN18.2 阳性实体瘤如胃癌/胃食管结合部癌以及胰腺癌的临床治疗。CT041的胃癌适应症正在中国进行确认性Ⅱ期临床试验,计划于2024 年上半年H1 提交NDA;CT041 胃癌适应症在北美正在进行Ⅰb 期临床试验,计划于2023 年启动Ⅱ期试验。
  携手华东医药加速CT053 商业化放量。2023 年1月,公司与华东医药就CT053在中国的商业化签订合作协议,华东医药被授予CT053 在中国大陆地区的独家商业化权益,科济药业将继续负责CT053 在中国大陆地区的开发、注册和生产。
  根据协议条款,科济药业将获得2亿元人民币首付款,以及潜在10.2亿元的注册及销售里程碑付款。我们认为,此次合作将加速CT053 在中国大陆地区的成功商业化。
  盈利预测:公司核心品种CT053 上市在即,在研品种逐步进入收获期,我们预计公司2023-2025 年收入分别为2.2、1.6 和7 亿元。
  风险提示:研发进展不及预期、核心品种商业化进展不及预期、政策风险。

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