核心观点
科济药业是国内CAR-T 领域的龙头企业，核心产品CT053已经在国内递交上市申请，预计2024 年在美国递交上市申请；CT041 目前正在国内进行II 期临床，预计2024H1 在中国递交上市申请，预计2023H1 在美国启动II 期临床，2025 年在美国递交。
多款早期产品陆续推进至临床阶段，公司CAR-T 管线不断丰富，成长性良好，我们持续看好公司的发展前景。
事件
公司发布2022 年业绩报告
2022 年公司还没有产品推进至商业化阶段，全年公司净亏损8.92 亿元，研发费用6.80 亿元，同比增长35.6%；至2022 年末，公司持有现金及现金等价物22.68 亿元。
简评
CT053：疗效、安全性均良好，拟优先审评
中国早期数据良好：CT053 是BCMA 特异性 CAR-T 候选产品，其自体T 细胞经由融合了具有高结合亲和力的全人抗BCMA 单链抗体可变区片段的 CAR 进行基因修饰，可特异性识别 BCMA。截至2021 年7 月8 日，14 位既往经多种治疗的R/RMM 患者接受了CT053 输注。总体耐受性良好：无≥3 级细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性发生，无剂量限制性毒性（DLT）和治疗相关死亡事件发生。ORR 达到100%：缓解率（ORR）为100%（14/14），并且有9 例患者持续完全缓解及以上（CR/sCR）超过12 个月。
北美II 期研究展示疗效持续优秀：有效性优异，ORR 达到100%：在11 名至少8 周随访的可评估的患者中，4 例患者伴随EMD，11 例患者客观缓解率为100%，并在更长时间的随访观察到更深的缓解。所有的在第四周有MRD 结果的患者，通过二代测序MRD 均为阴性。安全性良好，正在探索门诊治疗：没有出现死亡，以及没有患者经历过3 级或者更高的细胞因子释放综合征。在毒性的处理方面，仅5/17（29%）名患者接受托珠单抗治疗，仅1 名（5.9%）患者接受糖皮质激素治疗。基于良好的安全性，在这项研究中，有3 名患者接受了zevor-cel 门诊治疗且其中两名患者因为症状管理入院一到两天。
牵手华东医药，国内商业化在即：2022 年10 月18 日，CT053 的上市申请被CDE 受理，同时被纳入优先审评。2023 年1 月16 日，公司与华东医药达成CT053 在中国大陆的商业化合作，获得2 亿人民币的首付款，并有权获得最高不超过10.25 亿人民币的注册及销售里程碑付款。此外，CT053 已经获美国FDA 授予孤儿药称号及再生医学先进疗法资格、欧洲EMA 授予优先药物资格及孤儿药称号，基于北美研究，公司有望在2024 年向FDA 递交BLA 申请。
CT041 研发进展顺利，领航实体瘤CAR-T 研究：CT041 是靶向Claudin18.2 的自体CAR-T 产品，适应症包括胃癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌及消化道肿瘤。2022ASCO 数据显示，基于研究者评估ORR 和DCR 分别为57.1%和78.6%。中位随访时间为 8.8 个月， mPFS 和中位总生存期（mOS）分别为 5.6 个月和 10.8 个月。
初步研究结果表明，CT041 在接受过治疗的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者中具有可控的安全性/耐受性和有前景的抗肿瘤疗效。目前CT041 在中国正在进行确证性Ⅱ期临床试验，有望于2024H1 递交NDA；在北美正在进行1b 期临床试验，计划于2023H1 启动2 期临床试验，有望于2025 年向FDA 递交BLA；同时计划向早线推进。
目前CT041 已获得FDA 授予的RMAT、EMA 授予的PRIME 及FDA/EMA“孤儿药”资格认定。
四大技术发展公司早期管线：开发CycloCAR 等创新技术，提高CAR-T 细胞针对实体瘤的疗效；推进差异化的同种异体THANK-uCAR 技术，降低成本及提高可负担性；探索有望提高CAR-T 细胞疗法药物靶点可及性及特异性的创新技术，开发LADAR 技术；努力降低安全性问题，包括神经毒性、靶向脱瘤毒性等。
多款产品处于临床早期：CT011、CT0180、CT0181 等三款产品靶向GPC3，开发适应症为肝癌，目前CT011处于临床I 期，基于sFv-ε 技术的CT0180、CT0181 则均在进行IIT 研究；基于THANK-uCAR 平台的CT0590，为靶向BCMA 的通用型CAR-T 产品，目前正在进行IIT 研究；基于CycloCAR 平台的CT048，是靶向Claudin18.2的自体CAR-T 产品，目前正在进行IIT 研究。
产能建设支持商业化生产：上海徐汇区产能支持临床试验，年产能200 名患者；上海金山区产能，支持商业化项目，年产能2000 名患者；美国北卡产能，支持临床试验和早期商业化，年产能700 名患者投资建议：科济药业是一家专注于CAR-T 细胞疗法的创新药企，核心产品CT053、CT041 研发顺利，有望逐步实现商业化；同时公司拥有多种技术平台解决CAR-T 疗法的难题，未来在实体瘤方面有望取得持续突破。
我们看好科济药业的长期发展，预计2023-2025 年收入分别为2.07 亿元、1.66 亿元、7.21 亿元，归母净利润分别为-6.86 亿元、-8.19 亿元、-7.17 亿元。考虑到公司即将商业化，同时深耕细胞疗法，成长性良好，维持“买入”评级。
风险提示：
药品审评速度不及预期，产生收入的时间需要推迟，目前国内三家BCMA CAR-T 产品均处于审评阶段，审批时间及结果均具有不确定性；
商业化进展不及预期，CT053 产品国内商业化与华东医药合作，海外目前依然靠自身搭建商业化团队、建立商业化模式、产品定价等都存在不确定性；
产品开发不及进度，公司新管线推进临床、临床研发的速度慢于预期；行业监管趋严，新产品上市、新技术开发的难度增大；行业技术发展速度超预期，细胞治疗新技术对现有技术产生影响。