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科济药业(02171.HK):国内商业化在即 海外可期

浙商证券股份有限公司2023-08-24
  投资要点
  我们看好公司作为全球实体瘤CAR-T 龙头企业,其CT053、CT041 等管线陆续商业化带来成长性。我们更看好公司领先技术优势下平台价值,维持“买入”评级。
  CT053:国内获批在即,美国望2025H1 提交BLA2022 年10 月,NMPA 已受理zevor-cel 的NDA 申请,并将其纳入优先审评。公司中报预期“2023 年底或者2024 年初获CDE 批准治疗R/R MM”,意味着商业化进入到最后的冲刺阶段。
  在美国及加拿大进行的II 期临床试验的入组正在进行中。根据公司中报披露:
  “公司计划在2023 年底完成海外II 期临床大约100 名患者入组,并计划2025H1向FDA 提交BLA”。
  CT041:国内望2024 年NDA,美国II 期已启动中报披露公司在2023 年5 月已经启动在美国的II 期临床,用于治疗至少二线治疗失败的Claudin18.2 表达阳性的晚期胃癌╱ 食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)。其他新适应症拓展也在不断推进,2023 年4 月IND 获得CDE 批准用于Claudin18.2表达阳性的胰腺癌(PC)术后辅助治疗的患者。公司也批露计划在2024 年向CDE提交治疗晚期胃癌的NDA,2025 年向FDA 提交治疗晚期胃癌的BLA 申请。
  产能:搭建好全球年供应约2900 名患者产能公司共3 个工厂,分别位于上海徐汇(临床样本供应,年产能支持200 患者)、上海金山(商业化供应,每年供应最多2000 名患者)和美国北卡罗来纳州(cGMP 工厂,700 人产能),用于支持在美国、加拿大及欧洲的临床研究和早期商业化。公司前瞻性布局充足的产能,为CT053、CT041 等核心产品临床和商业化需求提供保障。
  盈利预测与估值
  考虑到CT053 最快可能在2023 年底获批,入院需要时间可能会导致贡献收入相对较少,我们下调CT053 在2023 年销售预期。考虑到CT053 美国入组进度和CT041 美国BLA 进度略低于我们之前预期,我们下调公司2024-2025 年销售预测。但是仍然考虑到公司核心产品CT053 即将进入到商业化阶段,以及DCF 估值下核心产品CT053 和CT041 较大的市值弹性,我们维持“买入”评级。
  风险提示
  临床失败风险、竞争风险、产品销售不及预期风险、监管风险、政策风险。

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