事件
　　微泰医疗CGM 产品AiDEX G7 获批上市
　　2021 年11 月4 日，国家药品监督管理局官网公告，微泰医疗申报的持续葡萄糖监测系统取得医疗器械注册证。
　　简评
　　聚焦糖尿病管理领域，核心产品获批上市
　　微泰医疗专注于糖尿病管理器械领域，是全球唯一同时获批贴敷式胰岛素泵和免校准持续血糖监测系统（CGM）的公司。公司核心产品AiDEX G7 是国内首款可连续使用14 天、免校准、实时监测的CGM 产品，该产品于2020 年在欧盟获得CE 认证，并于2019 年7 月在中国开展关键临床试验，2020 年5 月获批国家药监局“创新医疗器械特别审查程序”，2021 年一季度注册申请获国家药监局受理，2021 年11 月4 日在国内获批上市。该产品上市后，有望为微泰医疗带来新的成长动力。
　　医疗属性叠加消费属性，CGM 潜在市场空间广阔CGM 产品兼具医疗与消费属性：一方面，产品能够切实改善患者血糖管理质量、降低并发症风险，另一方面，产品复购属性较强，契合对健康关注度提升带来的消费升级趋势。2020 年全球CGM 市场规模约57 亿美元，到2030 年有望以20%的复合增速增至365 亿美元，全球市场主要被雅培（46%）、德康（34%）和美敦力（19%）三家龙头企业占据。2020 年中国CGM 市场规模约1亿美元左右，到2030 年有望以34%的复合增速增至26 亿美元，雅培和美敦力目前占据国内市场的绝大部分份额。随着国产产品陆续获批上市，市场渗透率与国产化率均有望持续提升。
　　CGM 行业壁垒较高，研发、量产、销售均具有较高门槛CGM 的研发壁垒主要体现传感器设计与校准算法等技术上，各主流厂商在专利、材料、工艺设计等环节建立起技术壁垒，研发能力直接影响产品性能和稳定性。同时，CGM 的量产门槛较高，为保证产能扩大、成品率提升、成本控制较好，生产厂商需要掌握成熟的生产工艺。此外，CGM 具有较强消费属性，在销售层面需要兼顾院内和院外两大渠道，对于院内市场，只有准确性、稳定性等性能指标获得医生认可的产品才有望获得医生推荐，在院外推广环节，线上、线下的渠道建设存在一定差异，需要通过持续的学术推广与患者教育提升患者血糖管理认知水平、扩大品牌影响力。
　　AiDEX G7 性能比肩一线进口品牌，获批上市后有望实现快速放量AiDEX G7 采取免校准设计，在精准度、传感器校准、使用时间、发射器寿命等方面的性能比肩或优于同类进口产品。在准确性方面，AiDEX G7 的MARD 值达到9.1%，优于雅培与美敦力同类产品（MARD 值即平均绝对相对差，该值越低，准确性越高）；在使用时间方面，AiDEX G7 达到了14 天，长于美敦力与德康产品；在校准方面，美敦力产品需要每天1-2 次校准，微泰、雅培及德康产品均实现了免校准，有助于提升患者依从性。得益于AiDEX G7 优秀的性能表现，我们预计产品上市后有望实现较快放量。
　　研发项目持续推进，糖尿病管理器械产品线完整公司的Equil 胰岛素泵是国内首款半抛式、无导管贴敷式胰岛素泵，较传统管路式胰岛素泵更轻便、更隐私、更精准、更安全。目前公司积极推进Equil 及AiDEX G7 用于儿童及青少年患者的适应症拓展，同时在研第二代贴敷式胰岛素泵和CGM 产品。此外，通过将胰岛素泵与CGM 结合，目前公司正在推进首个闭环人工胰腺的设计与开发，已初步构建控制算法、执行多参数仿真以及对在研产品的安全性压力测试，未来有望持续巩固公司在糖尿病管理器械领域的优势地位。
　　新产品上市后有望快速放量，糖尿病管理器械龙头成长可期短期来看，CGM 产品在国内获批后有望快速放量，推动公司收入体量快速增长；中长期来看，公司具有较强的研发能力和丰富的在研管线，新一代胰岛素泵和CGM、人工胰腺等后续研发管线具有战略纵深。此外，公司有望持续拓展海外市场，分享全球糖尿病管理器械市场成长潜力。预计2021-2023 年公司收入分别为1.49、3.03、5.90 亿元，增速分别为98%、103%、95%，预计公司2021-2023 年实现净利润-0.48、-0.12、0.53 亿元。
　　首次评级，给予公司“买入”评级。
　　风险提示
　　持续亏损风险；产品销售不及预期风险；研发进度不及预期风险；新技术替代风险；行业政策变化风险