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和誉-B(02256.HK):核心管线进展频现 关注ABSK021 III期推进

中国国际金融股份有限公司2024-01-16
  公司近况
  公司近期公告ABSK021(CSF-1R抑制剂)等产品多项进展,包括ABSK021 用于TGCT在CTOS年会上的积极临床数据更新、用于胰腺癌的II期临床启动给药,以及更多早期管线分子的临床进展。
  评论
  ABSK021 用于TGCT的Ib期数据更新,响应率进一步提升。据公司官网,ABSK021 50mg q.d.组32 名患者ORR达到87.5%(含3 例CR),较此前数据提升,且安全性较好。TGCT为一类亟需更多药物治疗手段的罕见肿瘤,目前获批药物Pexidartinib在TGCT中响应率仅20-38%,且因严重及潜在致死性肝损伤被添加黑框警告。另一款处于III期的候选分子Vimeseltinib进度较快,但跨研究对比,其响应率逊于ABSK021,且存在较高的3-4 级CPK升高风险,我们认为ABSK021 具备响应及安全性优势。目前ABSK021 用于TGCT的III期临床已在中美欧启动给药,并已取得NMPA/FDA/EMA的突破性疗法/优先药物资格认定;公司预计该临床有望于2024 年初完成入组,并在2024 年读出,我们建议关注后续临床及潜在商业化安排等进展。
  更多前沿分子披露初步临床数据,展现差异化潜力。公司在ESMO 2023 披露了ABSK011(FGFR4)及ABSK043(口服PD-L1)的初步临床数据,其中:1)ABSK011 在FGF19+ HCC中初步响应数据积极,且安全性数据良好,考虑到FGFR4 抑制剂研发难度较高,潜在竞品历史上临床进展不顺利,我们预计ABSK011 有望实现进度反超;2)ABSK043 在爬坡临床初步响应数据积极且安全性整体较好,所有剂量组均未报道周围神经病变或4/5级不良事件。此外,公司还于近期学术会议上更新了选择性PRMT5*MTA抑制剂ABSK131 的临床前数据,我们建议关注这些候选药物的未来进展。
  现金储备相对充裕,积极推进药物发现能力变现。截至2023 年6 月底,公司账面净现金超20 亿元,根据公司官网,其2023 全年现金消耗预计低于7500 万美元,我们预计现有资金可支撑公司未来数年运营。公司同时积极推动其药物发现能力与早期管线变现,先后于2022 年1 月/2023 年3 月与跨国药企礼来以及国内药企艾力斯就早期药物开发达成合作。我们认为此类合作一方面体现了公司优秀的小分子药物发现与开发能力,另一方面也为公司药物发现能力提供了更多的变现机会。
  盈利预测与估值
  维持2023 年盈利预测并首次引入2024 年归母净亏损预测5.4 亿元。维持跑赢行业评级,根据DCF模型,维持目标价6.76 港币(63%上行空间)。
  风险
  临床试验进度、新药上市及商业化不及预期;监管及竞争导致价格承压。

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