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和誉(2256.HK):小分子新星闪耀 BD成绩优秀彰显创新实力

中泰证券股份有限公司2024-08-02
  核心创始团队阵容强大,创始人具备企业家精神。徐耀昌、喻红平、陈椎三位联合创始人在外资+内资企业有多年药物开发经验,企业具有药化小分子研发禀赋;孙飘扬、王磊为公司独董,pharma 运营经验为公司保驾护航;CMO 嵇靖拥有深厚的临床开发、上市前+上市后医学背景,助力临床试验快速推进。
  Pimicotinib 为腱鞘巨细胞瘤(TGCT)潜在BIC 药物,疗效&安全性较前代产品大幅提升。Pimicotinib 临床研究广泛布局在TGCT、cGvHD、ALS、胰腺癌等,已获NMPA,Prime,FDA 授予BTD 认证及FDA FAST Track,未来有望加速上市进程,目前就TGCT 已推进至全球多中心III 期临床研究阶段,主要终点为24w ORR(注:TGCT 是良性肿瘤,ORR 是监管认可的研究终点),预计2024 年内完成数据读出并递交上市前沟通。
  FGFR 全家族覆盖,FGFR4 抑制剂Irpagratinib 针对肝细胞癌(HCC)BIC 地位不断稳固。FGFR4 抑制剂Irpagratinib 对FGF19/FGFR 高表达HCC 患者体现惊艳疗效,公司在2023 ESMO 上发布了Irpagratinib 单药FIH 数据:BID 治疗FGF19 过表达的后线HCC,ORR=40.7%,远超已上市及其他在研疗法;在2024 ESMO GI 上发布2  20mg BID 与Atezolizumab 联用治疗一线或二线患者的ORR,再度刷新针对经治肝细胞癌的记录,验证了FGFR4 过表达肝细胞癌患者中抑制PD-L1 与FGFR4 的潜在协同效应。
  In-house 研发全球权益&BD 可预期。公司License out 成效显著,合作方包括礼来、默克、艾力斯等,公司具备优秀的BD 能力,其他产品后续License out 可预期。
  盈利预测与投资建议:我们预计2024-2026 年公司收入、其他收入及收益合计分别为5.6 亿元、6.4 亿元、6.9 亿元,净利润分别为0.02 亿元、0.3 亿元、0.6 亿元,我们在港股市场取可比公司(专注于肿瘤领域的创新药研发,致力于研发全球BIC 品种,且已同MNC 达成对外授权合作)乐普生物-B、亚盛医药-B、和黄医药,根据Wind 一致预期,三家公司2024 年市值加权平均PS 值=7,而和誉-B(2256.HK) PS 为3 倍,我们认为和誉-B 当下市值水平相对低估,首次覆盖,给予“买入”评级。
  风险提示:在研新药授权进度不及预期风险;临床开发进度不及预期风险;研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险

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