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和誉-B(02256.HK):24年实现盈利 25年匹米替尼有望NDA

中国国际金融股份有限公司2025-03-10
2024 年实现盈利,盈利幅度超我们预期
公司公布2024 业绩:收入5.04 亿元,同比+2,544%,符合我们预期。归母净利润2,830 万元,盈利幅度超我们预期,主因运营效率高于预期。
发展趋势
2024 年实现首次盈利,在手现金充裕有望支持可持续研发。根据公司公告,公司2024 年实现首次盈利,主要由于收到7,000 万美元默克授权收入及100 万美元艾力斯里程碑付款。截至2024 年末,公司现金及银行结余为19.59 亿元,我们认为公司目前现金充裕,未来有望持续支持公司研发。
2024 年内匹米替尼国际III 期临床取得积极顶线结果,我们预计其2025 年有希望提交新药上市申请(NDA)。2024 年11 月公司公告匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤(TGCT)的全球III 期临床MANEUVER 研究取得积极结果,我们此前发布报告1认为其数据具备同类最佳潜力。我们预计匹米替尼有希望于2025 年在中国提交上市申请,并建议持续关注合作方行权情况。
2025 年依帕戈替尼有望开启注册临床。根据公司公告,2024 年12 月依帕戈替尼获批开展中国注册性临床研究,该研究是一项对照最佳支持治疗及安慰剂的研究,用于治疗2L 以上FGF19+晚期或不可切除的肝细胞癌(HCC)。根据公司公告,依帕戈替尼220mg BID 组在ICI 和mTKIs 经治的FGF19+ HCC 中ORR 为 44.8%,联合阿替利珠单抗治疗FGF19+HCC 的ORR 为50%,我们认为单药及联用方案均体现亮眼的有效性。建议关注2025 年进一步潜在数据读出及注册临床推进进展。
口服PD-L1 ABSK043 ESMO-Asia 2024 读出具竞争力的I 期数据。根据公司公告,在49 名可评估初治IO 患者的评估组中,ABSK043 ORR 为20.4%,DCR 为57.1%。15 例未接受过IO 治疗的NSCLC 患者中,ORR为33.3%,DCR 为73.3%。此外,公司公告选择性FGFR2/3 抑制剂ABSK061 已于2024 年12 月提交了用于治疗软骨发育不全症(ACH)的IND 申请,公司预计2将于2025 年开展I 期临床试验。
盈利预测与估值
由于公司创新管线进展顺利,2025 年开始有望迎来密集收获,我们上调2025 年净利润预测65.7%至4,473 万元,并引入2026 年净利润预测3.2亿元。我们维持跑赢行业评级,根据DCF 模型,上调目标价36.1%至9.2港币,较当前股价有21.1%的上行空间。
风险
研发失败;研发费用超预期;对外合作进展不及预期。

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