事件
近日公司发布2024 年度业绩公告：2024 年全年总收入5.04 亿元，同比增长2544%，主要是因为收到了来自Merck 的7 千万美元首付款；2024 年净利润为2830 万元，同比增长107%。
ABSK021 的TGCT III 期临床疗效优秀，GvHD 的20mg 剂量组未来可期ABSK021 的TGCT 适应症III 期疗效安全性双优。2024 年11 月，ABSK021（50mgQD）治疗TGCT 的III 期MANEUVER 研究取得积极顶线结果。该剂量组达到主要终点，所有关键次要终点相较于安慰剂组，均取得统计学和临床显著改善：25 周ORR 为54.0% vs 3.2%，NRS 为-3.0 vs -0.57，BPI 为-2.32 vs 0.23；耐受性良好，治疗相关不良事件停药率极低，且无胆汁淤积性肝毒性证据。
而另一项Ib 期长期随访数据也显示，最佳ORR 达85.0%，中位治疗持续20.67 个月，安全性特征稳定。
其GvHD 的II 期试验表现良好。公司在2024 年美国血液学会年会（ASH）上公布了ABSK021 用于2L cGvHD 的II 期初步研究结果，总体ORR 为57.7%，中度和重度cGvHD 患者的ORR 分别为66.7%和52.9%。20mg QD ORR 为64%，且该剂量下所有受累器官（包括消化道、口腔、眼、肝、关节筋膜、食管、皮肤及肺）均观察到缓解。不良事件以1 级为主且可逆。目前ABSK021 正在推进全球多中心TGCT III 期临床试验及cGvHD II 期试验。
ABSK011 的III 期注册临床即将启动，I 期单药数据亮眼ABSK011 的III 期注册临床已获CDE 批准。2024 年12 月，ABSK-011 获CDE批准开展注册性临床研究。该研究为一项多中心、随机、双盲试验，旨在评估ABSK-011 联合BSC 对比安慰剂联合BSC，在既往接受过系统性治疗的FGF19 过表达晚期或不可切除HCC 患者中的有效性和安全性。而在之前公布的，200mg BID ABSK011 单药治疗既往接受过ICI 和mTKI 治疗且FGF19过表达的HCC 患者中的ORR 为44.8%、DCR 为79.3%、mPFS 为5.5 个月。
ACH 全球市场广阔，FGFR2/3 抑制剂ABSK061 未来可期ACH 适应症存在未满足的治疗需求。ACH（软骨发育不全）是人类最常见的一种侏儒症，在活产婴儿中的发病率为1∶17000~1∶28000，全球约有36万受累个体。该疾病表现为四肢短小及相对的头颅畸形，且还可能会有代谢问题、心血管、呼吸系统问题等并发症，患者早逝风险增加，平均寿命比一般人短约10 年。大多数ACH 由FGFR3 基因突变引起，目前该适应症的在研药物以FGFR3 抑制剂、CNP 药物、生长激素为主。
其中主要药物拜玛林制药的CNP 伏索利肽，于2021 年开始陆续在欧洲和美国获批上市，其2024 年全球销售额达到7.35 亿美元，同比增长56.42%，目前其在中国内地仅在海南先行区获批。此外，还有3 款FGFR3 靶点药物开展了关于软骨发育不全的临床试验， 分别为诺华的英菲格拉替尼（FGFR1/2/3，III 期）、Ascendis Pharma 的那韦培肽（FGFR3，II/III 期）和Tyra Bioscience 的TYRA-300（FGFR3，II 期）。
盈利预测和投资评级
考虑到公司核心产品读出数据优秀，后续在研管线丰富，我们预计公司2025 年营业收入为6.30 亿元、将2026 年营业收入从6.17 上调至6.84 亿元，预计2027 年营业收入为6.34 亿元。将公司2025-2026 年的归母净利润从0.28 亿元、0.13 亿元上调至0.45 亿元、0.68 亿元，并预计2027 年归母净利润为0.98 亿元。维持“买入”评级
风险提示：研发进度不及预期、政策变动风险、市场竞争激烈