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和誉-B(2256.HK):小分子创新药研发能力突出 肝癌新药星辰大海

国元国际控股有限公司2025-03-20
  投资要点
  公司小分子创新药研发能力突出
  公司自2016 年成立以来,公司开发出由16 种主要专用于肿瘤学的候选药物组成的产品管线,包括10 种处于临床阶段的候选药物。公司的候选药物主要为专注于小分子肿瘤精准治疗及小分子肿瘤免疫治疗领域的药物。药物发现由徐耀昌博士、喻红平博士领导,他们具有极其丰富的新药研发经验,在多个成功商业化的新药中做出了重要贡献。
  全球BIC 产品匹米替尼数据优秀,即将商业化:
  2024 年11 月完成国际多中心关键临床数据的读出:第25 周匹米替尼的客缓解率(ORR)为54.0%,而安慰剂组为3.2%(p<0.0001)。在2023 年12 月,与Merck签署的许可协议。协议总金额达605.5 百万美元,包括首付款7000 万美元。还将收取年净销售额的两位数比例作为销售提成。匹米替尼第二个适应症:ASH年会公布其治疗慢性移植物抗宿主病患者的初步II 期研究结果。尽管大多数入组患者尚未完成cGvHD 缓解评估所需的6 个月治疗期,但是其中接受匹米替尼20 毫克QD 治疗患者亚组的初步数据显示ORR 已达64%。
  创新药储备丰富,肝癌新药依帕戈替尼前景广阔依帕戈替尼已经获批开展用于治疗FGF19 过表达的晚期肝细胞癌注册性临床试验。目前,晚期肝癌病人缺乏有效的治疗方案。FGF19 过表达的患者往往预后更差,因此迫切需要新的治疗选择。全球约30%的HCC 患者存在FGF19 过表达。开发针对该信号通路的靶向疗法代表了治疗HCC 的一种新颖的创新方法。前期临床数据显示依帕戈替尼220mg BID 联用阿替利珠单抗队列在既往接受过 ICI 治疗的 FGF19+ HCC 患者中实现了 50% 的ORR,成药概率极大,国内外峰值超100 亿元。创新药储备丰富,口服 PD-L1 及ABSK061 等处于二期临床阶段, 061 在软骨发育不全症及多种癌症方面潜力大,市场空间广阔。
  首次覆盖,给予买入评级,目标价11.50 港元:
  公司是小分子创新药龙头,将迎来快速增长,公司启动2 亿元的回购,董事会主席增持,充分体现管理层对公司长期发展的信心。预计2025-27 年收入分别为人民币6.50 亿、6.80、7.30 亿元,净利润分别为0.97 亿、1.11 亿、1.42 亿元,根据DCF 模型,目标价11.50 港元,给予买入评级,较现价有43%的升幅。
  风险提示
  (1)新产品研发进度可能低于预期
  (2)产品商业化进展不达预期

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