平安观点:
2024 年公司首次实现全年盈利,启动新一轮股东回购计划再次彰显企业经营信心。公司成立于2016 年,致力于差异化小分子创新药物开发,于2021 年在港交所上市。截至目前公司旗下共有19 款肿瘤产品管线,其中12 款候选药物已进入临床开发阶段。凭借着强大的研发实力和丰富的管理运营经验,公司先后与礼来、默克、艾力斯等国内外知名药企达成合作。
2024 年公司首次实现全年盈利,净利润达2830 万元,全年收入达5.04亿元,主要来自于授权合作收入,包括与默克就CSF-1R 抑制剂匹米替尼达成合作确认的7000 万美元首付款,以及与艾力斯就下一代EGFR TKI达成合作收取的里程碑付款100 万美元。公司现金流管理稳健,截至2024年底现金及银行结余达19.59 亿元,在手现金储备充沛。2025 年公司启动不超过2 亿港元新一轮的股票回购计划,进一步提升股东价值,同时再次彰显出管理团队对公司未来发展前景的坚定信心。
CSF-1R 抑制剂匹米替尼预计2025 年内中美递交治疗TGCT 上市申请,同步推进匹米替尼治疗cGVHD 及胰腺癌研发计划。腱鞘细胞瘤(TGCT)是一种罕见间充质肿瘤,美国每年新增患者数约1.4 万人,国内每年新增TGCT 患者约6 万人,对于不可手术的TGCT 患者,存在未被满足的临床需求。2024 年11 月公司核心资产CSF-1R 抑制剂匹米替尼治疗TGCT临床3 期达到主要临床终点,且早先于2023 年12 月公司与德国默克就匹米替尼达成商业化合作,交易总金额达6.055 亿美元。预计2025 年内公司有望中美两地递交匹米替尼治疗TGCT 上市申请;此外匹米替尼治疗慢性移植性抗宿主病(cGvHD)临床2 期中,预计2025 年披露其治疗cGvHD 完整2 期数据,进一步就临床3 期方案安排部署;该分子同样布局胰腺癌适应症,目前在临床2 期中。
FGFR 小分子抑制剂差异化布局,FGFR4 抑制剂ABSK011 进度靠前,进入关键性注册临床2/3 期研究。公司围绕FGFR 信号通路多维度且差异化布局:(1)FGFR4 抑制剂ABSK011:目前进度相对靠前,预计2025 年开启ABSK011 单药2L+肝癌关键性注册临床2/3 期研究,主要临床终点为客观缓解率ORR;此外探索ABSK011 联合PD-L1 阿替利珠单抗临床2 期中。
(2)FGFR2/3 抑制剂ABSK061:ABSK061 是全球首款进入临床试验的FGFR2/3 抑制剂,预计2025 年公司推进ABSK061在FGFR2/3 突变实体瘤临床2 期篮子试验,及联合治疗1L FGFR2 突变胃癌临床2 期;除在实体瘤的开发外,公司于2024年底国内递交了ABSK061 治疗软骨发育不全(ACH)的IND,预计2025 年开展ACH 临床1 期研究。(3)针对FGFR 耐药突变布局ABSK121 分子,预计2025Q4 读出临床1 期数据。
早期管线储备丰富,为公司长期发展提供动力源。公司坚持早期研发推进,储备丰富的早期创新管线。口服PD-L1 抑制剂ABSK043 联合伏美替尼治疗NSCLC、联合ABSK061 治疗胃癌均进入临床2 期,且即将开展联合艾力斯KRAS G12C 戈来雷塞临床研究;合成致死PRMT5 抑制剂ABSK131 预计2025 年启动临床1 期;口服KRAS G12D ABSK141 预计2025H2 进入IND 阶段;泛KRAS 抑制剂P021 预计2025H1 提交PCC 等。此外公司延伸布局双抗ADC 创新技术平台,不断为公司长期发展提供持续动力。
投资建议:公司致力于差异化小分子创新管线研发,核心管线匹米替尼与德国默克达成战略合作,预计2025 年内中、美两地分别申报上市。公司旗下拥有19 款研发管线,12 款产品已进入临床阶段,且在早研领域坚持研发为公司长期发展提供动力源,我们预计2025-2027 年公司收入主要来源于匹米替尼上市后销售分成及合作里程碑付款,预计对应年份收入体量分别为6.19/6.23/6.64 亿元,首次覆盖给予“推荐”评级。
风险提示:药品审批不及预期风险;新药上市放量不及预期风险;知识产权相关风险;国家政策的影响风险等。