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和誉-B(02256.HK):专注于小分子肿瘤精准治疗 扭亏为盈迎来拐点

海通国际证券集团有限公司2025-05-15
  事件
  公司商业化在即,BD 成为贡献营收的主力,2024 年首次实现盈利2024 年,公司全年营收为5.04 亿元(+2544%),营收的增加主要来自于与默克(Merck)达成Pimicotinib(CSF-1R)大中华区授权协议,首付款7000 万美元(约5 亿人民币)以及艾力斯的100 万美元里程碑收入(约700 万人民币)。净利润达2830 万元(2023年:-4.3 亿元)。公司目前现金储备充沛,截至2024 年12 月31日,现金及银行结余19.6 亿元。公司在2024 年首次实现年度盈利。2025 年,公司核心管线Pimicotinib 有望递交全球NDA,商业化在即。
  公司中晚期在研管线进展亮眼,不乏FIC/BIC 潜力产品Pimicotinib 的腱鞘巨细胞瘤(TGCT)的III 期关键临床数据具备“best-in-class”潜力。移植物抗宿主病(cGvHD)适应症预计25 年开设临床III 期研究。Merck 拥有Pimicotinib 的全球商业化的独家授权。我们预测该分子全球销售峰值有望达到20 亿USD 以上。
  公司围绕FGFR 靶点布局了丰富的在研管线,潜在可覆盖全球约190 万名患有FGFR 基因变异的胆管癌、肺癌、胃癌及乳腺癌患者。靶向特定FGFR4 亚型的ABSK011、靶向FGFR2/3 亚型ABSK061互为补充,并布局新一代FGFR 突变体抑制剂ABSK121(泛FGFR 变异)和ABSK012(FGFR4 变异)。
  1) ABSK011(FGFR4)在2L FGF19+ HCC 患者中展现较好疗效,预计2025 年启动单药治疗2L FGF19+ HCC 的关键临床,公司预计在2028 年左右上市。我们预测该分子在单药治疗2L+ HCC 以及联合治疗1L+ HCC 适应症均有望获批,全球潜在销售峰值超12 亿USD。
  2) ABSK061(FGFR2/3):针对实体瘤/软骨发育不全症进行研发。在Ia 期实体瘤患者的治疗中展现出优异疗效,客观缓解率(ORR)达到37.5%。2025 年,ABSK061 联合免疫治疗2LFGFR2/3 变异实体瘤的II 期临床有望开展;联合化疗和免疫治疗1L FGFR2 突变胃癌的II 期临床进行中;单药治疗软骨发育不全症有望进入临床I 期。公司预计2030 年上市。
  口服PD-L1 抑制剂,有望切分PD-(L)1 市场
  2023 年,全球PD-(L)1 市场规模为520 亿美元。全球暂无PD-1/PD-L1 小分子药物获批。
  公司口服PD-L1 抑制剂ABSK043,在PD-L1 高表达肺癌患者中实现41.7%的ORR,且未出现间质性肺病等严重副作用。相比需要静脉注射的PD-1/PD-L1 抗体,口服剂型可大幅提升患者依从性,降低治疗成本。公司预计2030 年上市。
  早期临床管线丰富,产品矩阵逐渐完整
  公司注重早期研发投入,具备15 个以上临床前候选化合物。公司40%以上员工来自早期R&D 部门。30%以上开支用于早期研发,每年持续推进2~4 个临床前候选化合物(PCC)和1~2 个IND。公司早研布局了ABSK112(第二代EGFR Exon20ins)、ABSK131(PRMT5*MTA)、ABSK051(CD73)、ABSK141(KRAS-G12D)等早研管线。2025 年AACR,公司发布了ABSK112、ABSK131、KRAS G12C 抑制剂等分子四项最新的临床前研究结果,初步验证了抗肿瘤潜力。ABK3376(EGFR-C797S)与艾力斯达成独家授权许可合作(大中华区),首付款+里程碑付款高达$188M,及额外的销售提成。我们认为公司优秀的早研实力能提供创新的持续动力,并且有望通过持续性对外授权早研分子,贡献现金流,增加研发成功率。
  盈利预测及估值
  根据公司未来可能获得的里程碑付款收入以及特许权使用费,我们预计公司FY25-27营收分别为6.0/4.2/5.6 亿元。对应FY25-27 的净利润为0.0/0.8/2.0 亿元。我们使用经风险调整的贴现现金流(DCF)模型及2026-2035 财年的现金流预测对该公司进行估值。基于WACC 10.0%,永续增长率3.0%,对应目标价13.4 HKD/股,首次覆盖给予“优于大市”评级。
  风险
  新药研发风险,行业竞争加剧风险,汇率风险,政策风险等。

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