事项：
　　2025 年10 月23 日，巨子生物公告其自主研发的“重组I 型α1 亚型胶原蛋白冻干纤维” 获得国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证。
　　国信零售观点：公司首款注射类重组胶原三类械获批明确开启医美第二增长曲线，虽然短期因市场对公司双11 初期的销售波动影响而出现调整，但在本次双11 大促机制下，公司仍有望通过中后半段发力，整体表现无需过度悲观。长期来看，在医美业务多管线处于审批、优先审评通道的连续催化预期，公司通过积累的线下医疗机构渠道资源与C 端品牌影响力，有望为后续新品商业化快速起量打下基础，同时管理层通过多次增持释放积极信号。我们维持公司2025-2027 年归母净利25.49/30.92/36.73 亿元，对应PE 为15/12/10 倍，维持“优于大市”评级。
　　评论：
　　公司公告获批首张医美三类医疗器械证
　　2025 年10 月23 日，巨子生物公告其自主研发的“重组I 型α1 亚型胶原蛋白冻干纤维” 获得国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证，注册证编号为国械注准20253132049。该产品是巨子生物三类医疗器械管线中首个获批的药械组合类产品，标志着公司在医美注射领域实现关键性突破，其业务布局从功能性护肤品及二类医疗器械正式延伸至高壁垒的三类医美注射器械领域。
　　产品结构：白色或类白色海绵状固体，由重组Ⅰ型α1 亚型胶原蛋白组成，选用人天然I 型α1 单链氨基酸序列中的305-1057 位，共753 个氨基酸，不具有三螺旋结构。
　　产品型号规格：型号为D1 型；规格包括10mg/瓶、12mg/瓶、16 mg/瓶、18mg/瓶、20mg/瓶、22mg/瓶、24mg/瓶。
　　产品适应症：用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹，包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹。
　　而根据审评报告显示，该产品FAS 中90 天额纹有效率试验组为94.7%，眉间纹有效率为92.3%，左侧鱼尾纹有效率为95.8%，右侧鱼尾纹为97.2%；PPS 中额纹试验组为94.6%，眉间纹为92.2%，左侧鱼尾纹有效率为95.8%，右侧鱼尾纹为97.2%。
　　目前来看，国内共有12 款胶原蛋白三类械获批证，其中重组胶原蛋白相关仅4 张，前三张均来自锦波生物重组Ⅲ型人源化胶原蛋白相关，巨子这张为首个重组I 型胶原蛋白三类械证，并通过器审与药审联合审评正式获批。
　　从目前胶原蛋白的分类来看，已编码约29 种类型胶原蛋白，胶原蛋白可根据结构和形状的不同分为4 大类，其中I 型胶原含量最多，约占胶原总量的80-90%，主要分布在骨骼、跟腱、皮肤(成人)、血管壁中，其质地较坚硬，对皮肤起着支撑作用；III 型胶原蛋白血管中含量较高，作为重要的原料可用于组织修复，改善皮肤干燥、毛孔粗大、皮肤老化等现象。而目前获批的动物原胶原蛋白也以I 型为主。
　　我们参考锦波生物此前销售情况来看，2021 年9 月薇旖美正式推向市场，2021/2022 年分别实现0.28/1.17亿，后续来看，2023/2024/2025H1 锦波生物的单一材料医疗器械分别同比增长+254.65%/+99.7%/+34.7%。
　　同时，据Frost & Sullivan 数据，2025 年胶原蛋白注射市场预计约98 亿，整体未来市场仍具较大发展空间仍，而巨子的重组I 型胶原蛋白也有区别于锦波的重组Ⅲ型，并非完全竞争关系，有望在后续为公司相关医美注射类业务贡献业绩增量。
　　此外，公司未来相关管线布局来看，据国家药监局药品审评中心显示，目前公司旗下“重组胶原蛋白植入剂”产品已于今年8 月25 日正式受理在审，而参考本次获证的“重组胶原蛋白冻干纤维”是于今年6 月13 日在审评中心受理，10 月23 日正式获批，因此我们预计“重组胶原蛋白植入剂”获批进度有望加快。
　　短期股价因双11 数据波动有所压力，大股东增持强化公司信心公司近期股价回调主要系市场对于本次双11 初期，公司旗下两大品牌可复美和可丽金短期销售数据波动的担忧。在上半年舆情事件后，公司及时调整战略并于三季度不断恢复与达播合作，据久谦数据，今年Q3线上天猫+ 京东+ 抖音共实现GMV 约7.26 亿/yoy+27.7% ， 其中天猫/ 京东/ 抖音分别实现增速40.6%/83.3%/-5.3%。而十月份随着双11 大促到来，公司也通过和超头如李佳琦、贾乃亮等合作在进一步扩大品牌知名度同时提振销售。目前来看，据天猫和抖音官方公众号，公司旗下主品牌可复美在10 月20日-10 月24 日于天猫美妆名列第16 名，在10 月9 日-10 月19 日于抖音美容护肤国货榜中名列第10 名。
　　同时我们考虑到本次双11 大促不同于以往，此次大促战线拉长，前期爆发力有所减弱，因此公司亦有望在大促中后阶段实现加速。
　　通过持续增持股份释放强烈信心信号，成为公司稳定发展预期的重要支撑。自6 月9 日发布增持计划以来，控股股东Juzi Holding 已多次在二级市场增持，截至10 月29 日，已累计购入422.66 万股公司股份，合计投入资金约2 亿港元（不含佣金及其他交易开支），持有公司股份数量增至5.85 亿股，占已发行总股数的比例升至54.66%。其中仅10 月内便完成三次增持动作。
　　投资建议
　　公司首款注射类重组胶原三类械获批明确开启医美第二增长曲线，虽然短期受到双11 初期销售波动带来的市场情绪担忧调整，但在本次双11 大促机制下，中后半段仍有望发力，整体表现仍需观察。长期来看，在多管线处于审批、优先审评通道的连续催化预期，公司通过积累的线下医疗机构渠道资源与C 端品牌影响力，有望为后续新品商业化具备快速起量打下基础，同时管理层通过多次增持释放强烈长期信号。我们暂维持公司2025-2027 年归母净利25.49/30.92/36.73 亿元，对应PE 为15/12/10 倍，维持“优于大市”评级。
　　风险提示
　　宏观环境风险，新品推出不及预期，行业竞争加剧。