投资要点
TAVR产品快速放量,首次实现商业化盈利:公司上半年实现营业收入 2.39 亿元,较2020 年同期同比增长134.46%,较2020 年下半年环比增长37.51%。这主要得益于TAVR产品的快速放量,上半年共计植入量约1900 台,较2020 年同期同比增长169.12%,较2020 年下半年环比增长27.18%。净利润方面,公司上半年实现净亏损1.17 亿元,较2020 年同期增加0.74 亿元,较2020 年下半年减少0.22 亿元。若只看中国区商业化所带来的利润表现,扣除海外子公司Keystone Heart 投入(含研发和学术推广费用)和中国区域研发投入,则公司第一次实现商业化销售收益约2,500 万元。
VenusA-Valve 的6 年随访数据公布:VenusA-Valve 作为国内第一款获批上市的TAVR产品,在长期随访中可以看出,心血管疾病死亡率保持在较低水平,主动脉返流问题也得到有效改善。和国外TAVR 产品的临床随访结果相对比有着不亚于国外头部厂家的水平。公司的VenusA-Plus 产品针对二叶瓣主动脉狭窄的病人在术后30 天和术后1年的时间里,在反流的指标下情况良好,能有效改善二叶瓣病人病症。
产品管线丰富,瓣膜领域全面布局:TAVR 产品方面,公司VenusA-Valve 和VenusA-Plus在继NMPA 获批后已在全球陆续获批,全面打开国际市场。新一代产品VenusA-Pro目前也处在注册准备阶段,有着更顺畅的过弓性能。Venus Vitae 是搭载着三代干态瓣膜技术的球扩瓣产品,其具有环上瓣以更加适应二叶瓣患者的设计,预计将于今年进入FIM。Venus PowerX 是搭载着三代干态瓣膜技术的自膨瓣产品,有着全球独家的100%可回收系统,更有利于医生的成功释放以提高患者安全性。此外,主动脉修复产品Leaflex 也预计将于今年进入FIM。TriGUARD3 脑保护装置在国内正在进行临床试验阶段。肺动脉瓣方面,VenusP-Valve 预计今年内CE 可以获批。二尖瓣方面,经心尖的二尖瓣置换产品Limbus 目前正处在临床准备阶段。
牵手德诺,构建结构心完整解决方案:公司与Healium Medical 积极合作布局RDN 超声消融技术,在15 毫秒的维度上定量连续观测消融结果,以有效避免消融不足或消融过量的情况。公司收购诺诚医疗以布局肥厚型心脏病这一领域,目前肥厚型心脏病在二尖瓣、三尖瓣瓣膜置换领域仍是禁忌症,和公司的二尖瓣管线治疗产品有所协同。
我们的观点:公司为瓣膜领域龙头公司,持续占据着市场份额第一的位置,有着先发优势;研发管线涵盖瓣膜领域多个方向,积极布局国际化道路,扩大全球市场份额。
和德诺展开积极合作,全面布局结构型心脏病多种疾病,在研发和治疗领域有望产生协同效益,建议积极关注。
风险提示:管线研发进度不及预期,市场商业化不及预期,政策集采风险。