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华领医药-B(02552.HK)动态点评:全球首创新药葡萄糖激酶激活剂华堂宁获批上市

东方财富证券股份有限公司2022-10-12
  【事项】
  公司研发的全球首创(first-in-class)新药葡萄糖激酶激活剂(GKA)华堂宁(多格列艾汀片)已于10 月8 日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。华堂宁获批两个适应症,包括单独用药治疗未经药物治疗的2 型糖尿病患者,或者在单独使用二甲双胍血糖控制不佳时,与二甲双胍联合使用,治疗成人2 型糖尿病。
  【评论】
  华堂宁作为全球首个获批上市的葡萄糖激酶激活剂药物,也是近年来糖尿病领域首个全新机制的原创新药。
  作用机制独特,且具备良好的药代动力学特征和安全性,具有糖尿病缓解的潜力。基于独特的作用机制,有望实现与其他糖尿病治疗药物联合用药。与二甲双胍、西格列汀或恩格列净联合治疗时可获得较好的降糖效果,联合治疗后葡萄糖刺激胰岛素分泌水平均高于各单药治疗,能够改善患者的β细胞功能。
  可适用于中度至终末期肾功能损伤的2型糖尿病患者,且无需调整剂量。
  华堂宁肾脏排泄低,在终末期肾病(ESRD)患者和健康受试者的药代动力学特征相似,肾功能不全患者无需调整剂量。
  公司进入商业化阶段,明年华堂宁有望进入医保目录。公司与拜耳共同推动华堂宁在中国的商业化推广,并重点推进创新药医保谈判工作,明年有望进入医保,放量值得期待。我们维持公司2022-2024年EPS预测-0.24/-0.21/0.08元,维持“增持”评级。
  【风险提示】
  医保谈判不及预期;
  疫情反复;

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