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基石药业(2616.HK):仍然被低估的创新药标的

招商证券(香港)有限公司2021-06-02
  基石药业宣布期中分析显示舒格利单抗在对1I期非小细胞肺癌适应症患者的注册性试验中达到了主要研究终点
  公司预计2021年将收获累累硕果( 45项新药获批;提交5项以上新药上市申请;深化与辉瑞的合作等)
  我们认为公司与同业相比仍被低估,并有多项短期催化剂。重申买入全球首个PD-L1单抗涵,盖I/IV期非小细胞肺癌适应症期中分析的正面结果是基于GEMSTONE-301研究(n=402),使用舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗(CRT) 后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除( I期)的非小细胞肺癌(NSCLC)患者(阿斯利康曾报告非小细胞肺癌人群中约1/3患者确诊时为1期)。研究结果显示,舒格利单抗经独立数据监测委员会(iDMC)评估达到无进展生存期(PFS)为目标的主要研究终点,同时未发现新的安全信号。具体研究数据将于下半年召开的学术会议中公布。除了IV期NSCLC预期将在今年下半年获批,公司计划在下半年向国家药监局提交I期NSCLC的新药申请,同时EQRx正推进在21年下半年122年期间向FDA提交II/IV期NSCLC的新药申请。
  在全球II期NSCLC市场中处于领先地位
  阿斯利康的durvalumab ( Imfinzi)是目前唯一一款获FDA批准上市,用于治疗I期NSCLC的PD-L1药物。但基于PACIFIC研究,durvalumab的 获批适应症仅限于同步CRT患者(管理层预计同步CRT患者在中国约占I期NSCLC患者的30%,在欧美约占50%)。值得注意的是,PACIFIC研究的受试者(据ESMO20,mOS数据为47.5个月,安慰剂组为29.1个月)接受durvalumab治疗最多为12个月( GEMSTONE -301研究最多达24个月),反映了I期患者可以接受的PD-1/L1治疗周期或超过IV期患者(据《临床肿瘤学杂志2021》,KEYNOTE024研究的五年追踪数据显示pembrolizumab治疗一线IV期NSCLC的疗程时长中位数为7.9个月)。我们认为受惠于公司差异化的临床策略,以及舒格利单抗的潜在上市获批适应症比duravlumab更广泛,此次正面的期中数据会增强概要的商业前景。
  2021年将收获累累硕果
  今年仍有多个催化剂: 1)舒格利单抗于2021年下半年首次获国家药监局新药批准用于一线鳞状与非鳞状NSCLC; EQRx有望在美国提交新药申请;2)继普拉替尼及阿伐替尼在3月取得新药批准后,艾伏尼布预计在2021年下半年取得新药批准; 3)两项“管线2.0IND: CS5001 (ROR1 ADC)及CS2006 ( PD-L1x4-1BBxHAS多特异性抗体)。
  维持买入评级,基于分部加总估值的目标价维持在19.1港元基于分部加总估值的目标价维持不变,为19.1港元。 公司正由一家生物科技公司向拥有多个商业化产品的生物医药公司迈进。我们维持买入评级。

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