事件:
公司发布2021 上半年业绩,营业收入人民币6.336 亿元,同比增长474%。收入主要来自药物销售,向客户提供的研发服务及授权许可收入。
点评:
单抗类似药强劲放量,推动销售额迅速增长: 随着利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗商业化落地,公司开始步入产品销售放量期,商业化能力愈发完善。分具体产品来看:
利妥昔单抗(汉利康):国内商业化销售由江苏复星负责,公司获得销售净利润分成为2.222 亿元,并实现授权许可收入约520 万元;其中100mg/10ml规格已完成30 个省市医保开通,并在其中28 个完成正式挂网/备案采购,七成以上核心医院实现进药;500mg/50ml 规格于2021 年5 月启动上市和供货,已完成4 个省市的正式挂网/备案采购;公司在样本医院2021Q1 的销售额市占率已经达到34%;
曲妥珠单抗(汉曲优):国内采用自营团队进行商业化推广,销售收入2.876亿元,已完成中国境内所有省市的招标挂网和医保准入;公司在样本医院2021Q1 的销售额市占率已经达到3%;在欧盟由合作伙伴Accord 负责商业化,销售收入约0.267 亿元,同时实现原液销售收入0.11 亿元;
阿达木单抗(汉达远):国内商业化销售由江苏万邦负责,公司获得销售净利润分成为850 万元,并实现授权许可收入220 万元;已完成27 个省市挂网。
研发稳步推进,创新药梯队逐步壮大:2021H1 公司研发临床开支约7.393 亿元,相比上年同期减少0.176 亿元,主要是项目战略调整和时间性差异所致。截至目前,公司已累计在全球范围内获得超过40 项临床试验批准,在中国、欧盟、美国、澳大利亚、乌克兰、菲律宾和土耳其等国家和地区开展共计20 多项临床试验。部分在研产品的推进情况为:
斯鲁利单抗:2021 年1 月,斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌的II 期临床研究完成受试者招募入组;2021 年3 月,斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗及化疗用于1 线治疗转移性结直肠癌的II/III 期临床研究于中国境内完成首例患者给药;针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤适应症的上市注册申请于2021 年4 月获NMPA 受理,并被纳入优先审评审批程序,有望于2022 年上半年获批上市,成为国内首个治疗MSI-H 实体瘤的抗PD-1 单抗
HLX04-O(重组抗VEGF 人源化单抗注射液):2021 年1 月至今分别获批在澳大利亚、美国、拉脱维亚、匈牙利、西班牙等欧盟国家及新加坡开展III 期临床试验;2021 年7 月,HLX04-O 用于湿性年龄相关黄斑变性治疗的I 期临床研究在中国境内完成首例患者给药;
临床前项目:公司加速推进CD38、LAG-3、CD73 靶点临床前研究项目提交临床试验申请,并持续推动包括HLX301(PD-L1 × TIGIT)、 HLX35(EGFR×4-1BB)双抗等临床前研发进程。
产业化能力再提升,为销售放量奠定坚实基础:2021H1,公司的20000L 商业化产能的徐汇基地持续通过一系列精益管理、工艺优化措施持续提升生产效率,有效降低生产成本,上半年公司毛利率达到为65.05%,相比上年同期提升17.92pp。规划建设产能24000L 的松江基地(一)完成了原液线全部12 台2000L生物反应器及制剂冻干线的调试确认及多批工艺验证生产,单个项目下游连续生产工艺的首批non-GMP 生产顺利完成;设计产能36000L 的松江基地(二)一期项目的两幢主要生产楼已完成结构封顶、主体结构验收和所有建筑部分施工,生产辅助楼的结构封顶以及主体结构验收工作完成,原液线及制剂线等主要生产设施全面启动工厂验收测试。随着公司产业化基地的持续升级、扩建,以及精益管理和工艺优化提升,公司的抗体药生产能力、生产成本控制都将持续优化,为药物的全球销售放量奠定坚实的基础。
盈利预测、估值与评级:公司是中国抗体药明星企业,随着产品销售放量将逐步完善商业化能力,成为综合实力强劲的创新药平台。维持公司2021~2023 年收入预测为16.14/28.66/40.69 亿元,同比增长174.7%/77.5%/42.0%,维持“买入”评级。
风险提示:研发进度不达预期的风险;销售情况不达预期的风险;全球化拓展不达预期的风险。