事件:
公司发布2022 年中期业绩公告,实现营业收入12.9 亿元,同比+103.5%;亏损2.5亿元,较上年同期亏损收窄1.4 亿元。
点评:
产品销售持续放量,国际化持续拓展市场:公司上半年营业收入实现迅速增长,亏损大幅收窄,主要是由于生物类似药迅速销售放量,分产品来看:
曲妥珠单抗(汉曲优/欧盟商品名Zercepac/澳大利亚商品名Tuzucip/Trastucip):150mg 规格在2021H1 完成中国境内所有省份的招标挂网和医保准入;60mg 规格已完成26 个省份的招标挂网和所有省份的医保准入;150mg 规格于2022 年7 月在澳大利亚获批上市。汉曲优2022H1 实现销售收入8.0 亿元,同比增长178.2%;Zercepac 实现收入0.12 亿元;曲妥珠单抗原液销售收入约0.6 百万元。
斯鲁利单抗(汉斯壮):2022 年3 月在中国境内获批上市,已完成18 个省份的招标挂网工作。2022H1 已实现销售收入0.77 亿元;
利妥昔单抗(汉利康):100mg 规格已完成30 个省份的招标挂网和医保准入,七成以上核心医院实现进药;500mg 规格已完成26 个省份的招标挂网和14个省份的医保准入。2022H1 该产品从合作伙伴的利润分享中实现收入2.7 亿元,同比增长22.5%,实现授权许可收入9.3 百万元;
阿达木单抗(汉达远):已完成30 个省份的医保准入。2022H1 销售收入0.20亿元,授权许可收入0.9 百万元;贝伐珠单抗(汉贝泰):2022 年7 月新增复发性胶质母细胞瘤适应症的补充申请获得国家药监局受理;在国际化方面,公司2022 年2 月授权Getz Pharma 在巴基斯坦、菲律宾、越南等地区商业化汉达远;2022 年5 月授权Eurofarma 在巴西和巴西周边等地区商业化汉利康、汉曲优和汉贝泰;2022 年5 月授权Abbott 在巴西商业化汉利康和汉曲优;2022 年6 月,授权Organon LLC 在除中国境内及港澳台地区以外的全球范围内商业化HLX11。随着公司商业化区域的不断拓宽,优质药品将在更多市场实现临床价值变现,为公司的长远发展奠定坚实的基础。
创新研发硕果累累,产品升级动力充足:2022H1,公司研发开支8.3 亿元,同比增长11.9%,创新研发投入力度持续加大。部分重点项目的进展包括:
汉斯壮:2022 年8 月,联合HLX26(重组LAG-3 单抗)用于晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤治疗的1 期临床在中国境内完成首例患者给药;2022 年6 月,联合汉贝泰联合化疗1 线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的3 期临床在中国完成受试者招募入组;2022 年5 月,联合化疗1 线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌的3 期临床期中分析达到主要终点;2022 年5 月,联合化疗同步放疗用于局限期小细胞肺癌的国际多中心3 期临床试验于在国内完成首例患者给药;2022 年4月,用于小细胞肺癌适应症获得美国FDA 孤儿药资格认定;2022 年4 月,联合HLX07(重组EGFR 单抗)以及汉贝泰1 线治疗不可切除或转移性肝细胞癌的2 期临床试验获批;HLX301(PD-L1×TIGIT 双抗):2022 年7 月在中国境内用于局部晚期或转移性实体瘤或淋巴瘤的1/2 期临床完成首例患者给药;2022 年2 月在澳大利亚用于局部晚期或转移性实体瘤的1 期临床研究完成首例患者给药;HLX35(EGFR×4-1BB 双抗):2022 年6 月在中国境内用于晚期或转移性实体瘤的1 期临床研究完成首例患者给药;HLX11(重组HER2 结构域II 单抗):2022 年4 月,用于HER2 阳性且HR 阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的3 期临床在中国境内完成首例患者给药;HLX14(重组RANKL 单抗):2022 年6 月用于高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症的国际多中心3 期临床于中国境内完成首例患者给药;HLX04-O(重组VEGF 单抗):用于湿性年龄相关黄斑变性的国际多中心3期临床试验在2022 年4 月分别于拉脱维亚、澳大利亚等地区完成首例患者给药;HLX208(BRAF V600E 抑制剂):2022 年1 月,单药或联合治疗BRAF V600E或BRAF V600 突变阳性的晚期实体瘤的1b/2 期临床试验申请获批;同月用于BRAF V600E 突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症和Erdheim-Chester 病的2 期临床在中国境内完成首例患者给药;HLX20(重组PD-L1 单抗):晚期实体瘤的1 期临床2022 年4 月在澳大利亚完成;产业化瓶颈解除,以更优的产能和成本助力商业化:公司的松江基地(一)的24000L 商业化产能建设完成,并获批采用经优化的新生产工艺开展汉曲优的境内商业化生产,且通过了欧盟药品质量受权人认证。松江基地(一)与徐汇基地总产能已经达到48000L。公司的产能、生产成功率、生产密度和强度均在业内具备领先优势,解决了产品商业化放量的产能瓶颈,充分促进了销售放量。
盈利预测、估值与评级:公司是中国抗体药明星企业,随着产品销售放量将逐步完善商业化能力,成为综合实力强劲的创新药平台。考虑到公司上半年销售超出我们此前预期,且未来产品梯队持续丰富,上调2022~2024 年收入预测为29.98/40.11/50.07 亿元(原预测为28.25/39.75/49.69 亿元,分别上调6%/1%/1%),同比+78.2%/33.8%/24.8%。维持“买入”评级。
风险提示:研发进度不达预期的风险;销售情况不达预期的风险;全球化拓展不达预期的风险。