复宏汉霖作为国际化Biopharma,其差异化管线具备全球竞争力,具有挑战当前标准治疗的潜力。同时公司全球化已经进入实质性发展阶段,PD-1 及生物类似药持续出海可期。首次覆盖,给予“强烈推荐”投资评级。
差异化创新管线具备全球竞争力,具备挑战当前治疗标准的潜力。复宏汉霖创新研发管线极具特色:
1)HLX10(PD-1 单抗)显著改善1 线mCRC(复发或无法根治切除的结直肠癌)患者生存期,有望成为1 线治疗新选择。结直肠癌基本负担沉重,中国每年新发超过51 万人,目前1 线mCRC 标准治疗方法为贝伐珠单抗+化疗,存在极大的免疫疗法未满足临床需求。复宏汉霖HLX10 与贝伐珠单抗+化疗联用治疗mCRC 与目前标准治疗方案相比极大提高了mPFS(16.8m vs10.7m,HR=0.58),临床结果亮眼,可能挑战当前标准治疗方案。
2)HLX22(HER2 单抗)具有改变目前1 线胃癌治疗方案的潜力。胃癌我国每年新发超过36 万人,其中HER2 阳性占比15%。HLX22 与同为靶向HER2domain IV 的曲妥珠单抗的联合,可同时促进HER2/HER2 同源二聚体和HER2/EGFR 异源二聚体的内吞作用,将HER2 的内吞提高40-80%,临床研究结果显示,在HLX02+化疗的基础上加入 HLX22 可提高HER2 阳性胃癌患者1 线治疗的生存期和抗肿瘤反应,且安全性可控,具备挑战当前标准治疗方案的潜力。同时关注到其乳腺癌适应症上的潜力。
3)HLX43(PD-L1 ADC)展现优异的临床前数据,同靶点竞争格局良好。
HLX43 为公司合作开发的PD-L1 ADC,拟开发适应症包括但不限于肺癌、食管癌、肝癌等,体内药效研究中显示出良好的有效性与安全性。同时在同靶点的竞争中,复宏汉霖处于全球第二顺位,具有全球竞争潜力。
全球化进入实质性发展阶段,生物类似药持续出海可期。复宏汉霖PD-1、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗已经完成出海。未来储备上,生物类似药产品帕妥珠单抗、地舒单抗均与Organon 合作,帕妥珠单抗有望成为首个欧美获批的生物类似药,地舒单抗同样进度领先,期待后续海外获批与放量。
给予“强烈推荐”投资评级。我们预测公司2024-2026 年期内利润分别为6.8、7.9、8.6 亿元。对应PE 分别为23x、20x、18x。考虑公司后续创新管线的潜在价值与生物类似药出海的潜力,首次覆盖,给予“强烈推荐”投资评级。
风险提示:研发不及预期风险、商业化不及预期风险、生物类似药价格变动风险、对外合作风险、非港股通公司风险。