事件
2025 年9 月6 日至9 日,世界肺癌大会(World Conference onLung Cancer, WCLC)在西班牙巴塞罗那举行。公司PD-L1 ADC HLX43的临床I 期更新数据作为肺癌前沿研究的代表以口头报告的形式汇报,此次更新的数据进一步验证了HLX43在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)等实体瘤中的卓越疗效。
投资要点
样本数量扩大,延续优异疗效。
本次更新的NSCLC 患者数据来自Ia 期+Ib 期2.0 mg/kg 剂量组及2.5 mg/kg 剂量组。中位随访时间为9.0 个月。在四线及以后的鳞状NSCLC 患者(n=28)中,HLX43 的ORR 为28.6%,DCR 为82.1%,较标准治疗药物多西他赛(ORR=12.8%)展现出显著的临床获益。在三线及以后的非鳞状NSCLC 人群中(n=26),ORR 达46.2%,DCR 为96.2%。
多个亚组分型均获益显著,彰显广谱潜力。
既往接受过多西他赛治疗的三线及后线NSCLC 患者(n=10)ORR达30.0%,DCR 为80%。
EGFR 野生型非鳞状NSCLC 患者(n=15)的经确认客观缓解率(cORR)为46.7%,DCR 达93.3%。接受2.5 mg/kg 剂量HLX43 治疗的患者(n=5)cORR 高达60.0%,DCR 为80%。
在晚期的脑转移NSCLC 患者(n=11)中,HLX43 仍带来了显著的治疗获益,cORR 为36.4%,DCR 达100.0%。
在PD-L1 阴性(TPS<1%,n=21)患者群体中,ORR 和DCR 分别达到38.1%和85.7%。提示HLX43 疗效不受PD-L1 表达限制,HLX43 同步布局多个其他瘤种,有望覆盖更广泛的患者。
安全性延续良好表现,支持一线疗法/联合治疗扩展。
最常见的≥3 级治疗相关不良事件(TRAEs)为贫血(19.6%)、白细胞计数减少(19.6%)、中性粒细胞计数减少(16.1%)及淋巴细胞计数减少(12.5%),血小板计数减少仅3.6%。与此前在2025 ASCO 上披露的安全性一致,HLX43 血液学毒性较低,延续了良好的安全性,支持未来扩展至一线疗法及联合治疗方案
投资建议
公司生物类似药业务国内+海外双轮驱动,为创新研发提供稳健现金流。公司创新性管线HLX43 等展现潜在最佳的竞争力,迎来出海机遇,有望开拓全球市场。我们预计公司2025-2027 年归母净利润为8.4/7.9/10.6 亿元,同比增速为2%/-6%/34%,对应PE 为44/47/35。
首次覆盖,给予“买入”评级。
风险提示:
研发进度不及预期风险;市场竞争加剧风险;上市公司业绩不及预期风险;谈判合作不及预期风险;地缘政治形势加剧风险;早研管线研发失败风险。