阿美乐三项大适应症有望一年内获批:2024 年11 月27 日,阿美乐新适应症sNDA 获CDE 受理,我们预计该适应症为靶化联合治疗EGFR+ NSCLC(竞品泰瑞沙已获批)。2024 年 10 月,公司宣布阿美乐联合化疗治疗 EGFR+NSCLC 的 III 期试验 AENEAS2 (CTR20211135)已达到PFS 的主要终点,患者的疾病进展或死亡风险降低超过50%、且具有统计学显著性。此外,阿美替尼还有两项sNDA 正在审评中,分别为:1)EGFR+ NSCLC 的术后辅助治疗(泰瑞沙已获批);2)不可切除的局部晚期EGFR+ NSCLC 的维持治疗。我们预计在2025 年底前后,阿美乐的上述三项sNDA 均有望获批,总获批适应症数量达到5 个,全面覆盖EGFR+ NSCLC 的围手术期、一线、一线维持及二线治疗,驱动产品2024-25 年每年销售增长20%以上、2026 年销售额达到公司指引的60 亿元(人民币,下同)目标。
阿美乐有望受益于竞品合规调查:近期阿斯利康在泰瑞沙的医保支付报销上接受合规调查,一定程度上影响对翰森的投资情绪和股价表现。但是,我们认为销售活动和医保报销的合规化将有利于创新药行业的长期健康发展,且利好翰森等本身注重销售合规的企业,阿美乐有望在短期内获取泰瑞沙在一线和二线治疗上的部分市场份额。
管线研发高速推进,新品/新适应症上市潮将至:除阿美乐三项新增适应症外,公司2025-26 年有望上市口服抗真菌药物HS-10366、几丁糖等创新药械品种。其中,几丁糖有望为中国一亿多骨关节炎患者提供过敏副作用更小、给药频率更低的治疗选择,潜在市场空间巨大。公司预计2025-30年上市十多款肿瘤新产品,包括BD 出海的B7H3 和B7H4 ADC。公司账上现金超210 亿元,未来将持续投入BD(包括收并购)、研发和分红。
上调评级至买入:我们认为在近期情绪波动后,公司已迎来绝佳的投资时点。我们上调2025-26 年收入预测0.5-1.5%、净利润预测0.3-1.4%、阿美乐峰值销售预测3%至82 亿元,上调DCF 目标价至24.0 港元,对应2025 年32 倍市盈率、2025 年1.5 倍 PEG 和未来12 个月潜在股价升幅27%,上调评级至买入。