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百济神州(06160.HK):产品收入略超预期 泽布替尼取得PFS优效

中国国际金融股份有限公司2022-11-11
3Q22 收入略超我们预期
公司公布1-3Q22 业绩:收入10.4 亿美元,同比增长8%,产品收入9.2 亿美元,同比增长109%,BTK 及PD-1 收入超预期;归母净亏损15.6 亿美元,其中非经营性费用2.4 亿美元,主因汇率变动导致的公允价值变动。
发展趋势
泽布替尼(BTK)核心适应症头对头验证优效,全球市场持续增长。泽布替尼已在逾55 个国家与地区上市,并在头对头伊布替尼用于r/r CLL/SLL的全球多中心III 期临床中,先后取得了响应率、安全性及无进展生存期的优效结果。1-3Q22 泽布替尼全球销售额分别为1.0/1.3/1.6 亿美元,环比增速19%/23%/21%,其中海外收入为0.7/0.9/1.2 亿美元,环比增速27%/30%/26%。泽布替尼已纳入NCCN CLL/SLL 指南作为一线一类推荐,并在欧美市场递交了CLL 上市申请,据公司公告,FDA PDUFA 日期为2023 年1 月20 日,EMA 人用药品委员会亦已就该申请给出积极意见,我们预计泽布替尼有望于2022 年底至2023 年初取得新适应症批准并进一步放量。
替雷利珠单抗(PD-1)国内市场环比维持增长。1-3Q22 替雷利珠单抗在国内疫情散发背景下维持逐季环比增长,各季度收入分别为0.88/1.05/1.28亿美元,环比增速61%/20%/22%,在国产PD-1 抗体中份额居前。替雷利珠单抗已在多个海外市场递交了多个上市申请,其中FDA 上市申请因疫情影响现场检查而延期,欧洲及澳大利亚市场已递交非小细胞肺癌及二线食管鳞癌的上市申请。除PD-1 及BTK 外,1-3Q22 公司其他自有及合作产品收入2.1 亿美元,同比增长95%。此外,1-3Q22 公司SG&A 费用2.9/3.3/3.2 亿美元,占产品收入比例113%/109%/92%,呈逐季下降趋势。
多层次推进国际化布局。截至3Q22,公司在手现金及等价物等合计达51亿美元,公司在全球范围内组建了超过2500 人的临床及医学事务团队,推进核心管线品种的临床开发,其中TIGIT 单抗正在开展2 项头对头PD-(L)1方案的国际多中心III 期临床,Bcl-2 抑制剂已启动II 期临床,另有多项早期项目如HPK1 抑制剂、TYK2 抑制剂等正在进行剂量递增研究。
盈利预测与估值
由于BTK 海外及PD-1 国内收入超预期,我们上调2022/2023 年收入预测13.4%/2.7%至14.1/23.6 亿美元,但由于非经营损益超预期,我们调整2022/ 2023 年归母净亏损由18.1/11.3 亿美元至20.6/11.8 亿美元。我们采用DCF 模型进行估值,H/US 股维持跑赢行业评级及目标价175 港元/291美元(对应58.4%/65.1%上行空间)。A 股维持跑赢行业评级,因科创板生物科技估值修复,我们上调目标价10.0%至165 元(25.3%上行空间)。
风险
持续亏损风险;新药研发风险;商业化不及预期风险;汇率波动风险。

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