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百济神州(6160.HK):3Q22A业绩表现强劲 泽布替尼持续发力

安捷证券有限公司2022-11-13
  公司3Q22A 实现总收入3.9 亿美元,同比增加+87.8%,环比增加+13.5%,符合预期。其中,产品收入3.5 亿美元,同比增加+81.6%,环比增加+14.8%;合作收入3,812 万美元,同比增加+172.7%,环比增加+2.9%,符合我们预期。主要产品销售情况如下:
  1) BTK 抑制剂百悦泽(泽布替尼,Zanubrutinib):3Q22A 在全球实现收入1.6 亿美元,同比增加+136.2%,环比增加+20.8%,符合我们预期。其中美国收入1.1 亿美元,同比增加+220.9%,环比增加+22.3%,主要得益于在美获批的三个适应症(MCL/WM/MZL)的处方量持续增长;中国收入3,950 万美元,同比增加+22.9%,环比增加+7.6%;截至9M22A,泽布替尼已于全球超过55 个市场获批上市;2) PD-1 单抗百泽安(替雷利珠单抗,Tislelizumab):3Q22A 实现收入1.3 亿美元,同比增加+66.5%,环比增加+22.2%,超出我们预期+11.1%。百泽安目前共有9 个适应症在中国上市销售,包括R/R cHL、R/R UC、1L Sq NSCLC、1L non-Sq NSCLC、2L/3L HCC、2L/3L NSCLC、2L/3L MSI-H/dMMR 实体瘤、2L ESCC 及1L NPC;3) 获百奥泰(688177.CN)授权引进的产品:3Q22A 普贝希(贝伐珠单抗)实现收入987 万美元,环比减少-24.0%,低于我们预期-49.3%;
  4) 获百时美施贵宝(BMS.US)授权于中国分销及推广的三款商业化产品:3Q22A Revlimid/Vidaza 分别实现收入1,905/331 万美元,环比变动-4.4%/-3.5%,符合我们预期;Abraxane 于2020 年3 月起停售及召回后自3Q20A 不再贡献收入;
  5) 获安进(AMGN.US)授权在华实现商业化的三款商业化产品:3Q22A 地舒单抗/贝林妥欧单抗/卡非佐米分别实现收入1,815/621/282 万美元,环比变动+17.0%/-34.8%/-31.1%,三款产品总收入低于我们预期-13.1%;6) PARP 抑制剂百汇泽(帕米帕利,Pamiparib):3Q22A 实现收入127 万美元,环比减少-37.4%,低于我们预期-43.1%。
  公司3Q22A 毛利率环比提升,归母净利润低于预期。3Q22A 公司毛利率环比提升1.1%至80.3%,符合我们预期,我们预计毛利率提升主要得益于毛利率较高的百悦泽在美收入持续提升;研发费用4.3 亿美元,同比增加+21.1%,环比增加+12.7%;销售及管理费用3.2 亿美元,同比增加+19.9%,环比减少-2.6%,主要由于公司在多国组建商业团队,目前公司商业化团队人数超3,000 人;经营亏损4.4 亿美元,同比减少-5.2%,环比基本持平;归母净亏损5.6 亿美元,低于我们预期,主要由于1)研发开支超出我们预期+12.7%;2)录得非经营性损失1.3 亿美元。
  主要产品近期进展及未来里程碑事件:
  1) BTK 抑制剂:在全球3 期ALPINE 试验的一项终期分析中,泽布替尼对比伊布替尼取得无进展生存期(PFS)的优效性结果,FDA 对CLL/SLL 新适应症上市申请做出决议的目标日期为2023 年1 月20 日;获欧盟委员会批准用于治疗MZL,使得百悦泽成为首个且唯一在欧盟获批用于治疗MZL 的BTK 抑制剂;获欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的积极意见,建议批准百悦泽用于治疗CLL。
  2) PD-1 单抗:中国方面,两项NDA 已获NMPA 受理,包括1L 胃或胃食管结合部腺癌(GC/GEJC)和1L ESCC,我们预计FY23E 获批;百泽安今年参与医保谈判的4 个新适应症 (2L/3L NSCLC、2L/3L MSI-H/dMMR 实体瘤、2L ESCC、1L NPC)预计通过简易续约形式纳入医保;海外方面,FDA 对2L ESCC 的上市申请做出决议的目标日期因新冠肺炎疫情的限制而延迟,新的决议日期未确定,公司计划FY23E 向FDA 提交针对1LGC/1L ESCC/1L HCC 的NDA。
  我们维持百济神州(6160.HK)买入评级,维持目标价161.8 港元。我们根据公司3Q22A 的财务数据对模型进行调整,模型调整后FY22E/23E/24E 预计实现收入14.8 亿/21.3 亿/27.4 亿美元,同比增长+25.6%/+44.2%/+28.4%。
  风险:1) 产品研发失败或上市不及预期;2) 疫情等突发事件对产品销售产生重大影响;3) 医生、患者等第三方认可不及预期;4) 合作方毁约及收回产品;5) 汇率风险;及6) 制药及环保等相关政策风险。

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