2023 年3 月28 日,百济神州发布2022 年年度业绩报告。2022 年营收为14.15 亿美元(同比+20.37%),产品收入12.54 亿美元(同比+97.89%),其中百悦泽全球销售额达5.647 亿美元(同比+159%),百泽安中国市场销售额达4.229 亿美元(同比+66%),净亏损20.03 亿美元,研发费用16亿美元(同比+6.66%)。
点评:
百悦泽(泽布替尼)成绩斐然,“头对头”临床优效助力产品放量。3 期ALPINE 试验结果表明,百悦泽(泽布替尼)对比亿珂(伊布替尼)在R/R CLL 或SLL 成人患者中取得PFS 的优效性结果。目前,百悦泽(泽布替尼)已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士等超过65 个市场获批多项适应症,仍在进一步临床开发,全球开发项目已在29 个国家和地区入组超过4800 例受试者。2022 年泽布替尼全球销售额超38 亿元,同比增长159%,优秀临床结果将助力产品继续拓展。
百泽安(替雷利珠单抗)10 项获批适应症,肿瘤适应症拓展更进一步。
百泽安已在国内获批用于10 项适应症,最新国家医保目录纳入4 项新增适应症,包括NSCLC、晚期实体瘤、食管鳞癌和鼻咽癌,2 月新获批一线胃癌适应症。百泽安全球临床开发项目已在31 个国家和地区入组超过11,800 例受试者。2022 年百泽安中国市场销售额超29 亿元,同比增长66%,医保新增4 项适应症+新获批胃癌适应症,预期百泽安2023年将放量。
创新驱动,2023 年多项里程碑事件预期兑现。目前产品管线内包含30余款候选药物,覆盖BTK、PD-1、PARP1/2、TIGIT 等多个靶点,布局肿瘤、免疫等多治疗领域。与安进、诺华等多家知名药企合作引进多款药物。安进公司授权在华销售产品在2022 年全年的销售额达1.146 亿美元(同比+94.90%)。2023 年,泽布替尼美国和欧盟递交新适应症上市申请(sNDA),替雷利珠单抗NMPA 新适应症BLA,BCL-2 抑制剂一线治疗CLL 的全球关键性试验启动、TIGIT 抗体2 期临床数据读出等多催化因素值得关注。
盈利预测及估值:公司专注于肿瘤等领域创新药物开发,潜力可期,预计2023-2025 年实现收入22.26/30.14/42.06 亿美元,每股收益-1.73/-0.90/-0.23 美元/股,上调评级,给予“买入”评级。
风险提示:行业竞争加剧,管线进展、产品商业化不及预期等。