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百济神州(06160.HK):泽布替尼高速放量 PD-1有望美国获批

国泰君安证券股份有限公司2023-09-05
  本报告导读:
  泽布替尼及替雷利珠单抗维持高速增长态势,公司亏损逐步收窄。产品国际化顺利推进,中早期管线进展值得期待,维持增持评级。
  摘要:
  维持“增持”评级。公司公告2023H1 收入10.42 亿美元,其中产品收入9.64 亿美元,同比增长70.3%,净亏损7.30 亿美元,同比减亏2.71 亿美元。2023Q2 产品收入5.54 亿美元,同比增长81.8%,净亏损3.81 亿美元,同比减亏1.85 亿美元,符合预期。考虑到短期内受进院影响,中长期泽布替尼放量有望加速放量,调整23-25 年收入为21.30/30.99/42.57 亿美元(原22.91/28.36/35.23 亿美元)。根据DCF 绝对估值,上调目标价至194.72(+3.56)港元,维持增持评级。
  自研产品高速放量,替雷利珠单抗美国获批上市在即。泽布替尼23Q2实现收入3.08 亿美元,同比增长139%,环比增长46%。其中美国销售额2.24 亿美元,同比增长153%,主要得益于CLL/SLL 使用患者增多;中国销售额为4850 万美元,同比增长32.2%。近期,泽布替尼用于治疗R/R FL 成人患者的sNDA 已获FDA 受理,FDA 将于2024Q1对该申请做出决议;替雷利珠单抗23Q2 实现收入1.50 亿美元,同比增长42.5%。替雷利珠单抗二线ESCC 美国上市已完成现场核查,有望下半年做出审批决议。此外,合作伙伴诺华正积极推进一线ESCC和一线胃癌的美国和欧盟注册申报工作。
  中早期管线持续推进。①23 年欧司珀利(TIGIT)单抗有望公布二线PD-L1 阳性ESCC、一线HCC 及一线NSCLC 等多项二期试验数据,并将完成一线NSCLC 的三期试验(AdvanTIG-302)的入组工作;②BCL-2 抑制剂BGB- 11417 将启动联合泽布替尼的一线CLL 全球关键性临床以及R/R WM 的潜在注册可用的全球试验,并将公布一期试验的最新数据结果;③BTK CDAC(BGB-16673)将公布治疗B 细胞恶性肿瘤的一期试验数据。23H1 研发费用8.31 亿美元,同比+8%。
  截止23H1,现金及等价物35 亿美元,资金较为充裕。
  催化剂:药物放量超预期;在研新产品疗效突出。
  风险提示:研发失败;战略合作不及预期;地缘政治风险。

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