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百济神州(6160.HK):ASH年会数据亮眼 血液瘤管线梯度渐进

国泰君安证券股份有限公司2023-12-13
  维持“增持”评级。公司近日于2023 年美国血液学会年会(ASH 2023)披露泽布替尼、Sonrotoclax(BCL2 抑制剂)、BGB-16673(BTK CDAC)等产品的多项临床数据。各具差异化优势的血液瘤产品梯度渐进,构建了业内领先的血液瘤研发管线,市场潜力巨大。维持23-25 年收入预测25.03/30.86/39.13 亿美元,维持“增持”评级。
  泽布替尼随访数据更新,PFS 持续优于伊布替尼。在本次ASH 年会披露的ALPINE 研究更新数据中(中位随访时间39 个月),泽布替尼在R/R CLL/SLL 患者中展示出相比伊布替尼的持续PFS 获益,36-moPFS 率为64.9% vs 54.8%,其中17p 缺失/TP53 突变患者亚群的36-moPFS 率为58.6% vs 41.3%;随着随访时间的延长,泽布替尼的CR 率呈持续提升趋势,且相比伊布替尼持续展示出更优的心脏安全性特征(严重心脏不良事件发生率3.4% vs 9.6%)。
  Sonrotoclax 及BGB-16673 数据亮眼,构筑差异化梯度管线。公司开发的第二代BCL2 抑制剂Sonrotoclax 联合泽布替尼在初治CLL/SLL1/2 期临床研究中取得优异数据,在中位随-访时间为9.7 个月时PFS率达100%,目前相关3 期临床研究已经启动;此外,Sonrotoclax 在R/R MZL 患者中表现出良好的单药活性(ORR=70%),在R/R MM 患者中联合地塞米松表现出优异的有效性和安全性(中位既往治疗线数为4 线,160/320/640mg 剂量下初步ORR 分别为67%/67%/70%)。
  BGB-16673 作为公司开发的BTK CDAC,在临床1 期研究中展现出针对B 细胞肿瘤的快速缓解和良好耐受性,有望于2024H1 启动潜在关键性临床研究。Sonrotoclax 及BGB-16673 有望持续巩固公司通过泽布替尼建立的血液瘤领导地位,并提供强力的治疗组合。
  催化剂:药物放量超预期;在研新产品疗效突出。
  风险因素:研发失败;商业化进展不及预期;地缘政治风险。

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