事件:
近日,百济神州发布第四季度和全年财务业绩及业务进展。2023 年公司总收入达25 亿美元(同比+74%),产品收入达22 亿美元(同比+75%),,净亏损8.8 亿美元(同比减少47%),研发费用17.8 亿美元(同比+8.4%),销售及管理费用15.0 亿美元(同比+17.7%)。
点评:
全球业务持续快速增长,营收再创新高,亏损显著改善。2023 年公司总收入达25 亿美元,同比增长74%,产品收入达22 亿美元,全球产品毛利率82.7%(同比增长5.5%),美国市场为最高收入市场,销售额占比约50%,达11 亿美元(同比+119%)。公司主要产品百悦泽、百泽安全球销售额实现快速增长,分别达13 亿美元(同比+130%)、5.4 亿美元(同比+27%),随着百悦泽在美国的销售额持续增长,公司预计将在2024年继续保持这一趋势。净亏损较去年同期有所改善,主要由于经营亏损减少,并因BMS 仲裁和解获得3.629 亿美元的非经营收入。
产品全球适应症范围不断扩展,预计市场份额持续提升。百悦泽目前已在美国和欧洲等10 个市场递交注册申请。美国食品药品监督管理局(FDA)批准百悦泽的说明书更新,纳入对比亿珂(伊布替尼)治疗无进展生存期(PFS)优效性结果,同时获得欧盟委员会批准,成为迄今为止同类产品中获批适应症最广泛的BTK 抑制剂,进一步巩固百悦泽作为首选BTK 抑制剂的地位。同时,抗PD-1 抗体百泽安(替雷利珠单抗)获得欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的积极意见,推荐其用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的三项适应症;用于一线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者的上市申请已获EMA 受理,并正在接受美国和欧洲等10 个国家和地区监管机构的审评,持续扩大全球的影响力。
创新研发管线全力推进,产品价值预计持续兑现。管线中sonrotoclax 启动四项注册性试验;BTK CDAC 启动两项用于治疗复发或难治性(R/R)CLL、R/R 套细胞淋巴瘤(MCL)的全球扩展队列研究,同时2023 年内共推动5 个新分子实体(NMEs)进入临床,包括潜在同类最佳CDK4 抑制剂BGB-43395。创新研发战略持续推动,预计产品价值持续兑现。
盈利预测及估值:公司专注于肿瘤等领域创新药物开发,潜力可期,预计2023-2025 年实现收入24.59/32.96/45.46 亿美元,每股收益-0.65/-0.56/-0.08 美元/股,维持“买入”评级。
风险提示:行业竞争加剧,管线进展、产品商业化不及预期等。