本报告导读:
替雷利珠单抗二线ESCC 适应症在美国获批上市,多项研发管线陆续步入收获期。维持“增持”评级。
摘要:
维持“增持”评级。公司3月15日公告,FDA已批准公司核心产品替雷利珠单抗作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者;替雷利珠单抗预计将于2024 年下半年在美国上市。此外,近日泽布替尼获FDA 授予加速批准,用于联合奥妥珠单抗治疗既往经过至少二线系统治疗的复发或难治性(r/r)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。维持23-25 年收入预测为24.59/30.52/38.85 亿美元。维持“增持”评级。
替雷利珠单抗在欧美市场步入收获期。据美国癌症协会统计,2024年美国预计食管癌新发约2.2 万例,其中约30%为ESCC 亚型;替雷利珠单抗在美国一线ESCC 处于NDA 阶段,PDUFA 日期为24年7 月。此前,2 月27 日公司公告欧洲EMA 人用药品委员会发布推荐替雷利珠单抗三项NSCLC 适应症获得上市许可的积极意见,NSCLC 适应症有望在欧洲陆续获批。
研发管线持续迎来兑现期。截至2023 年末公司现金及等价物32亿美元,资金较充裕。多项研发管线渐入收获期:①泽布替尼:R/RFL 有望24 年6 月在中国获NMPA 批准上市;②替雷利珠单抗:
一线ESCC 在美国PDUFA 日期为24 年7 月;一线G/GEJ 腺癌在美国PDUFA 日期为24 年12 月;一线/二线NSCLC 有望24H1 在欧洲获批;一线胃癌、一线ES-SCLC 分别有望24Q2、Q3 国内获批;一线/二线ESCC 有望24H1 在日本递交NDA;③Sonrotoclax预计24Q2 完成MCL II 期入组;④欧司珀利单抗预计24Q1 完成一线NSCLC III 期临床入组;⑤Tarlatamab 预计24H1 在中国启动SCLC III 期临床入组。
催化剂:药物放量超预期;在研新产品疗效突出。
风险因素:研发失败;商业化进展不及预期;地缘政治风险。