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百济神州(6160.HK):泽布替尼欧美放量 PD-1开启海外市场

国泰君安证券股份有限公司2024-05-10
  核心产品高速放量,维持“增持”评级。公司2024Q1实现产品收入7.47 亿美元,同比+82.0%,在泽布替尼、替雷利珠单抗拉动下呈高速增长态势;2024Q1 净亏损2.51 亿美元(23Q1 同期亏损3.56亿美元),亏损额度持续收窄。考虑到公司核心产品在欧美放量加速,上调2025/2026 年收入预测为31.11/39.43 亿美元(原预测30.52/38.85 亿美元),新增2026 年收入预测为41.71 亿美元。维持“增持”评级。
  泽布替尼美国高速放量,欧洲市场迎来收获期。2024Q1 泽布替尼实现收入4.89 亿美元,同比+131%、环比+18%;其中美国销售额3.52亿美元,同比+153%、环比+12%,主要得益于初治CLL/SLL 患者市场份额的持续提升;欧洲市场销售额6680 万美元,同比+243%,主要得益于法国等市场的份额扩大和医保准入工作;中国销售额5740 万美元,同比+19%。全球布局已进入收获期,欧美市场放量势头迅猛。
  替雷利珠单抗在美国及欧洲市场陆续获批。替雷利珠单抗2024 年3 月在美国获批二线ESCC 适应症,4 月在欧盟获批一线及二线NSCLC 的3 项适应症,正式落地欧美市场;一线ESCC、一线胃癌适应症在美国处于NDA 阶段。替雷利珠单抗的国际化布局迎来兑现,依托欧美市场的高定价体系,有望进一步增厚业绩。
  在研管线有序推进,市场潜力充足。2024Q1 公司研发费用为4.61亿美元,同比+12.7%,多项在研管线有序推进:①Sonrotoclax 的MCL 适应症获FDA 快速通道资格认定,MCL 和WM 的潜在注册临床、以及联合泽布替尼治疗一线CLL 的III 期临床目前已有超850 名患者入组;②欧司珀利单抗一线PD-L1 高表达NSCLC 的III期临床入组已完成;③BTK CDAC 预计2024 年开启r/r CLL 的III期临床;④PD-1 联合OX40 抗体、LAG-3 抗体、HPK1 抑制剂的多项临床预计2024 年迎来数据读出;⑤CDK4 抑制剂、CDK2 抑制剂、B7H4 ADC 已在乳腺癌领域开展临床探索;⑥泽尼达妥单抗计划递交二线胆道癌的NDA;⑦2024 年预计迎来多项管线进入临床阶段,包括:泛KRAS 抑制剂、MTA 协同PRMT5 抑制剂、EGFRCDAC、CEA-ADC 和FGFR2b-ADC 等。
  风险因素:研发失败;商业化进展不及预期;专利纠纷风险。

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