管线快速迭代中,新平台蓄势待发:公司管线近两年迅速扩张,2023/24年分别有5 个/10 个新分子进入临床,相比过往年度大幅提速。借助AI 和自动化整合、赋能药物发现,药物开发周期显著缩短:从启动毒理研究至Ia 期FPI 仅9.9 个月,从RP2D 确定到II 期启动仅4.4 周,大幅低于行业平均。在第一波创新成果相继上市/进入临床后期后,新技术快速迭代,有望成为中长期核心价值驱动力,包括:1)CDAC 平台:23 个项目在研,3个处于临床阶段,相比同类平台的核心优势包括更强的选择性和安全性、提高难成药靶点成药性等;2)ADC 平台:25 个项目在研,4 个单靶点实体瘤品种处于临床开发阶段,年底起双靶点ADC 将启动临床。
血液瘤布局差异化显著:Sonrotoclax 相较于基于维奈克拉的固定疗程方案展现出起效快、无需频繁检测、血液聚积少等优势。在I/II 期剂量递增/扩展研究中,Sonrotoclax(320mg)联合泽布替尼(ZS 疗法)在TN CLL/SLL 中48 周uMRD 达92%,且安全性良好。整体来看,ZS 联合疗法在疗效、安全性及使用便利性方面表现均优于维奈克拉的联用疗法,展现出同类最佳潜力。BTK CDAC 在经多线治疗(包括BTK、Bcl-2)的r/r CLL 的I 期研究中,200mg 剂量下ORR 达到93.8%。
实体瘤聚焦三大适应症领域:1)乳腺癌/妇科肿瘤:CDK4 + 氟维司群在后线乳腺癌中ORR 达到11%,预计将在未来6-12 个月内启动注册性临床;B7-H4 ADC 早期临床数据显示其疗效优秀,后线乳腺/妇科癌症中的cORR达到24%。2)肺癌:PRMT5 + MAT2A 针对MTAP 缺失肿瘤具有良好的协同效应;EGFR/MET/MET 三抗临床前疗效优于Rybrevant,且与EGFR CDAC联用表现出良好耐药及协同性。3)胃癌:FGFR2b ADC 早期响应优于同靶点单抗;RAS 通路上布局的KRAS CDAC 和RAS(ON)i 值得关注。
维持买入:我们看好公司差异化管线资产和前沿技术平台的全球价值逐步兑现的潜力,维持目标价和买入评级。进入2H25-2026 年,我们建议重点关注以下催化剂:1)Bcl-2 r/r MCL 适应症海外NDA 递交、中国内地两项NDA 获批;2)BTK CDAC 启动头对头Jaypirca的III 期临床;3)早期管线多项PoC 数据读出,重点关注EGFR CDAC、FGFR2b ADC、IRAK4 CDAC、CDK2、PRMT5 + MAT2A 联用、EGFR/MET/MET 三抗等产品。