事件
A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197 载体)获批上市6 月22 日,国家药品监督管理局官网药品批准证明文件待领取信息显示,康希诺生物股份公司申报的A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197 载体)批准证明文件于6 月22 日签发,标志着公司A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197 载体)正式获批上市。
简评
MCV2 获批上市,国内首创MCV4 即将获批,重磅品种放量可期受益疫苗接种,我国脑膜炎发病情况得到较好控制。受益于我国免疫规划政策的推行及民众对疾病预防、疫苗接种意识的提升,2015 年以来我国脑膜炎发病情况得到较好控制。根据国家卫健委数据, 2015 年-2018 年我国每年脑膜炎发病率控制在0.0073/100000 至0.0085/100000 之间,平均每年发病的人数在107 人左右,未出现大规模流行疫情,未来仍需持续进行脑膜炎疫苗接种。
MCV2 与同类产品相比不含佐剂,产品力较好。根据公司招股书披露临床试验数据,一方面,公司MCV2 不含佐剂,安全性更好。另一方面,随机、双盲、阳性对照III 期临床试验结果显示出较好的安全性及免疫原性,产品力较好:1)6 至11 个月及12只23 个月年龄组中,康希诺生物的MCV2 免疫原性优于竞品,安全性与竞品相当;2)3 个月年龄组中,康希诺生物MCV2 安全性优于另一竞品,免疫原性与另一竞品相当。
我国在研MCV4 数量有限,未来竞争格局良好,MCV2 竞争加剧。目前我国仅有康希诺生物一家企业的MCV4 产品处在注册阶段。此外,民海生物的4 价脑膜炎多糖结合疫苗在2014 年完成3 期临床研究,沃森生物的4 价脑膜炎多糖结合疫苗处于临床3 期研究阶段,智飞生物的4 价脑膜炎多糖结合疫苗处于临床2期研究阶段,产品上市仍需要较长时间。公司MCV4 产品上市后将迎来良好竞争格局。我国已有4 家企业上市MCV2,现阶段处于申报阶段的欧林生物1 家企业,正处于临床试验阶段的有4 家企业,其中2 家处于3 期临床试验阶段,未来竞争加剧。
公司重磅产品MCV2 获批上市,MCV4 预计即将获批,即将在2021 年步入商业化阶段,销售峰值可期。
对于2 岁以上存量儿童,预计经济发达地区的部分儿童会选择接种MCV4;对于每年新生儿,MCV4 上市提供了较好的全面预防脑膜炎疾病的选择,预计MVCV4 将在新生儿群体对存量产品进行替代:1)MCV4 由于产品力竞争优势明显可以替代大部分MCV2 以及Men1,预计MCV4 接种费用在1350 元,主要替代体现在经济发达地区,预计MCV4 整体渗透率在30%;2)考虑在研管线及潜在市场竞争情况,公司MCV4 具备先发优势,预计MCV4 远期占据50%市场份额,对应销售峰值26 亿元。
已上市及潜在MCV2 产品企业数量较多,但其中销售能力较强的为智飞生物,其余企业多为国有企业或规模较小民营企业,预计销售能力有限,考虑公司在销售业务条线管理人员背景强大经验丰富,预计公司MCV2市场份额将达到10%,对应销售峰值3-4 亿元。
新冠疫苗长期价值可期,研发管线持续推进
Q1 公司实现4.67 亿元收入,在新冠疫苗带动下公司收入端实现大幅增长。公司新冠疫苗产能分为3 部分:
1)天津厂区,年产能约2-3 亿剂,近期已正式投产进入大规模量产阶段;2)上药康希诺(公司持股比例45%),年产能约2-3 亿剂,技改工程预计5 月31 日结束,预计7 月投入使用;3)CMO 业务伙伴,年产能约1 亿剂,已投产。新冠疫苗带动下预计推动公司整体国际化进程,长期战略意义重大。
公司管线围绕全球首创疫苗、中国首创疫苗及进口替代疫苗三大类进行布局,目前管线储备丰富,PCV13i已进入临床3 期试验阶段,管线持续推进长期发展值得期待。
盈利预测及投资评级
由于新冠疫苗商业化价值较大且销售曲线与二类苗产品不同,我们将公司新冠疫苗与研发管线分部估值,新冠疫苗采用情景假设PE 估值,研发管线采用DCF 估值法。
我们预计:1)公司新冠疫苗已于21H1 在墨西哥、巴基斯坦、智利、匈牙利紧急使用授权及中国条件上市许可;2)公司的MCV4 和MCV2 有望在近期获批并启动商业化;3)MCV4 的销售峰值有望超过30 亿;4)MCV2、DTcP 加强苗、PCV13i、婴幼儿用DTcP 和PBPV 的销售峰值分别有望达到4 亿元、4 亿元、16 亿元、16 亿元和24 亿元。费用方面,我们预计初期公司新品种上市,毛利率处于上升阶段。公司研发管线持续推进,我们预计研发投入会持续升高,随后将逐渐稳定。另外,新冠疫苗年销售额稳定,其他自主产品放量将带动销售费用和管理费用率上升。
综合考虑公司研发管线及新冠疫苗价值,维持买入评级。
风险提示
批签发速度不及预期;产品价格波动风险;产品安全性风险;新品种上市进度低于预期。