推荐逻辑:1)奥雷巴替尼完全批准适应症(治疗1代和2 代耐药和/获不耐受的CML-CP)有望于2023 年上半年获批上市,进一步扩大患者人群;2022 年底以6%降幅(实际执行价格)成功纳入国家医保目录,2023 年放量有望提速,预计奥雷巴替尼国内峰值销售额达15亿元;在美国,奥雷巴替尼针对普纳替尼耐药的CML 和ALL 试验有望启动注册性临床;2)APG-2575 国内有望递交上市申请,单药治疗r/rCLL;在美国,APG-2575 联合阿卡替尼治疗CLL 有望进入注册性临床研究,预计APG-2575 国内峰值销售额达20 亿元;3)APG-2449 与洛拉替尼相比优势显著,有望进入关键性注册Ⅱ期临床,预计APG-2449 国内峰值销售额达7.7 亿元;4)充足全球临床研发经验,中美双报,研发产品面对全球市场。
奥雷巴替尼商业化提速,重磅适应症落地在即。奥雷巴替尼是国内首款上市的第三代BCR-ABL抑制剂,也是伴有T315I 突变的CML 唯一治疗药物,奥雷巴替尼以6%(相对于实际执行价格)的降幅成功纳入2022 年医保目录,2023 年有望加速放量。一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药或不耐受的CML-CP 于2022 年7 月递交上市申请,有望于2023 年获批上市。在2022 年ASH(美国血液学会)上,奥雷巴替尼针对普纳替尼耐药的CML 和ALL 效果卓越,有望于2023 年在美国启动针对普纳替尼耐药CML 和ALL 的注册性临床。
APG-2575数据亮眼,先发优势明显,单药治疗CLL适应症有望NDA。APG-2575是国内首款进入Ⅱ期关键注册临床的国产Bcl-2 抑制剂。APG-2575 在2022 年ASH上发布多个重磅摘要,联合阿卡替尼一线和二线治疗CLL 效果卓越。国内有望于2023 年完成注册性Ⅱ期研究,并递交上市申请。美国有望进入注册性临床阶段,此外,APG-2575 联合化疗一线治疗AML 的数据有望读出。
APG-2449 针对NSCLC 合并脑转移患者疗效显著,差异化优势有望破局。
APG-2449国内首款进入临床的三代ALK抑制剂,针对二代TKI治疗耐药的ALK阳性NSCLC合并脑转移患者,APG-2449 的ORR 达50%,CR达12.5%,是首款在脑转移中观察到50%客观缓解率的三代ALK 抑制剂,针对脑转移患者较洛拉替尼相比优势明显。APG-2449 有望于2023 年进入关键性注册Ⅱ期临床。
盈利预测与投资建议。我们预计公司2023-2025 年营业收入分别为4.3、7.1、13.1 亿元。亚盛医药业绩成长确定性强,研发实力强劲,给予公司2023 年20倍PS,对应目标价29.8 港元,首次覆盖,给予“买入”评级。
风险提示:研发不及预期风险,商业化不及预期风险,市场竞争加剧风险,药品降价风险,医药行业政策风险。