事件:公司发布 2023年度报告,2023年实现收入2.2亿元,收入主要来自产品销售和合作里程碑收入,其中公司产品销售收入为人民币1.94 亿元。
奥雷巴替尼新适应症获批上市,准入医院提升。奥雷巴替尼(耐立克)是国内首款上市的第三代BCR-ABL 抑制剂,2023 年11 月17 日,耐立克新适应症获批上市,用于治疗对一代和二代TKI 耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(-CP)成年患者。新适应症的获批大幅扩大了患者适用人群,为耐药患者带来新的治疗选择,有望进一步提升耐立克的商业化表现。2023年耐立克销售盒数同比增长达259%,准入医院数量同比增长达567%,总患者数量同比增长达123%。
APG-2575 国际化进程提速,多项适应症进入Ⅲ期临床。APG-2575 是全球第二款、国内首款看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。2023年8月,APG-2575 获美国FDA 批准开展一项全球注册III期临床研究,用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)患者,是APG-2575 国际化进程的一项重大里程碑。APG-2575 获CDE 临床试验许可,开展其联合布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂阿可替尼对比免疫化疗的全球注册III 期临床研究, 用于一线治疗初治CLL/SLL 患者。12 月,APG-2575 获一项CDE 批准的全球注册III 期临床研究,用于一线治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病(AML)患者。
管线持续推进,彰显FIC 与BIC潜力。耐立克两项研究入选2023ASH 口头报告,耐立克显著改善CML 患者的临床预后且有望推动Ph+ ALL 治疗进入“无化疗”时代。此外,在2023ASCO上,耐立克在TKI耐药的琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型胃肠间质瘤(GIST)患者中显著的疗效及良好的安全性。APG-2575 在CLL、AML 和多发性骨髓瘤(MM)展现出强劲的疗效和安全性优势。
盈利预测:亚盛医药研发实力强劲,管线持续落地,我们预计公司2024-2026年营业收入分别为3.4、6.2 和11.8 亿元。
风险提示:研发不及预期风险,商业化不及预期风险,市场竞争加剧风险,药品降价风险。