核心观点
　　公司于2024 年6 月14 日发布公告，其与武田就第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼全球许可签署独家选择权协议，一旦选择权被行使，武田将获得奥雷巴替尼除中国和其他一些地区之外的全球权利许可。公司将于协议签署后收到1 亿美元的选择权付款，并有资格获得最高约12 亿美元的选择权行使费以及额外的潜在里程碑付款。目前，公司共有4 个在研新药获得16 项FDA 和1 项欧盟孤儿药资格认定，2 项FDA 快速通道资格以及2 项FDA 儿童罕见病资格认证，同时正在开展6 项全球注册Ⅲ期临床研究，展现出了公司出色的研发能力与国际化潜力。我们认为，公司已有一款产品和国际药企合作，未来新产品也有望达成商业合作，为公司带来丰厚收入与利润。
　　事件
　　2024 年6 月14 日，公司与武田就第三代BCR-ABL 抑制剂奥雷巴替尼全球许可签署独家选择权协议。公司将于协议签署后收到1 亿美元的选择权付款，并有资格获得最高约12 亿美元的选择权行使费以及额外的潜在里程碑付款。奥雷巴替尼（商品名：耐立克）是中国首个且唯一获批治疗T315I 突变慢性髓细胞白血病（CML）患者的第三代BCR-ABL 抑制剂，同时在全球层面展现了同类最佳（Best-in-class）潜力。公司已于今年2 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将开展奥雷巴替尼针对经治慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）患者的全球注册Ⅲ期临床试验（POLARIS-2）。
　　简评
　　一、管线布局全面，创新引领未来
　　公司作为一家具有广阔全球视野的创新型生物医药企业，其研究重心聚焦于肿瘤、慢性乙型肝炎以及衰老相关疾病等关键治疗领域，致力于通过科学创新为全球患者带来更高效的治疗方案。截止2024 年4 月，公司已有1 款产品（耐立克）获批上市，9 款小分子候选药物处于临床研发阶段，包括新型高效的BCR-ABL1 TKI、Bcl-2 及双靶点Bcl-2/Bcl-xL 抑制剂、针对IAP 及MDM2-p53 通路的抑制剂、用于癌症治疗的FAK/ALK/ROS1下一代多激酶抑制剂。公司产品线布局深厚，是全球唯一一家针对全部三类已知关键细胞凋亡调节因子均拥有临床开发品种的创新型企业。目前，公司正在中国、美国、澳洲及欧洲开展40 多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验。
　　二、核心产品奥雷巴替尼突显全球BIC 潜力，全球商业化前景广阔耐立克（奥雷巴替尼）为新的第三代酪氨酸激酶BCR-ABL 抑制剂，靶向BCR-ABL 突变，包括T315I 突变。
　　作为亚盛医药的明星产品，奥雷巴替尼已经在中国成功上市并进入商业化阶段，是中国首个且唯一获批的第三代BCR-ABL 抑制剂。奥雷巴替尼治疗TKI 耐药或不耐受CML 慢性期（-CP）和加速期（-AP）患者的临床进展曾连续6 年被美国血液年会（ASH）选为口头报告，在全球层面展现了同类最佳（Best-in-class）潜力，标志着公司在治疗CML 及其他相关血液疾病领域取得的重大突破。
　　奥雷巴替尼作为全球领先的第三代BCR-ABL 抑制剂，在白血病治疗领域展现出卓越的性能。
　　（1）疗效：奥雷巴替尼对于第三代产品泊那替尼（年销售额约4 亿美元）和变构抑制剂阿思尼布治疗无效或耐药的CML-CP 患者均有效，对泊那替尼和阿思尼布无效病人分别能达到53%和50%的CCyR 率，并对多种TKI不敏感的突变激酶显示出强抑制活性。其强效且持续的抗肿瘤反应在CML 和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者以及具有T315I 突变的患者中均得到验证，80%的复发难治CML-CP 患者达到MCyR，且对成人和儿童Ph+ ALL 患者也显示良好疗效及安全性，有望替代传统一线治疗及无化疗方案。
　　（2）安全性：相较于泊那替尼曾在临床中发生严重心血管副作用且导致患者致死（被FDA 黑框警告），奥雷巴替尼的安全性也备受肯定，长期治疗患者中有73%持续受益，TRAEs 发生率随时间下降且多为轻度。
　　目前奥雷巴替尼已有两项适应症获批，分别为治疗任何TKI 耐药、并伴有T315I 突变的CML-CP 和CML-AP　　成年患者；治疗对一代和二代TKI 耐药和/或不耐受的CML-CP 成年患者。一线治疗Ph+ ALL 的全球注册Ⅲ期临床试验正在积极推进中，未来有望进一步扩展新适应症，为公司带来新增放量。
　　奥雷巴替尼纳入医保快速放量，国内商业化成果喜人。公司高度重视商业化能力建设，已构建了一支约100人的专业商业化团队，与信达生物制药集团紧密合作，共同覆盖117 家经销商和800 多家医院，确保产品的广泛流通。截至2023 年底，全国准入医院和DTP 药房数量增至526 家，显著提升了药品的市场覆盖率。奥雷巴替尼在2023 年初成功纳入国家医保药品目录，大大提高了患者的药物可及性和可负担性。相较于2022 年，奥雷巴替尼销售盒数增加259%，准入医院数量增加567%，总患者数增加123%。截止至2023 年底，奥雷巴替尼累计含税销售额达3.62 亿元，并实现商业化平衡。未来通过加快进院准入、病人累积、DOT 延长，有望持续驱动2024年销售增长，为公司提供稳定的运营资金支持。我们基于人口学资料、CML 患病率、T135I 突变率等资料进行测算，认为奥雷巴替尼在两项适应症上的销售额峰值有望超25 亿元。
　　携手武田合作出海，全球商业化未来可期。奥雷巴替尼凭借卓越的疗效和安全性，获得了多项国际认证，包括FDA 授予的孤儿药资格认定和快速通道资格认定，以及EMA 的孤儿药资格认定。此外，奥雷巴替尼在2024年1 月被纳入最新版美国NCCN CML 治疗指南，彰显出其临床价值在国际肿瘤学界的高度认可。据公司估计，二代BCR-ABL TKI（尼洛替尼、达沙替尼、博舒替尼）和三代BCR-ABL TKI 和变构抑制剂（泊那替尼、阿思尼布）全球销售峰值达60 亿美元。全球Ⅱ期试验结果表明，奥雷巴替尼对泊那替尼、阿思尼布耐药或者无效的CML 患者有效，且具备更佳的安全性。2024 年6 月14 日，公司宣布与与武田就奥雷巴替尼全球许可签署独家选择权协议，授予其开发及商业化奥雷巴替尼的全球权利许可（部分地区包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾等地区除外）。公司将于协议签署后收到1 亿美元的选择权付款，并有资格获得最高约12 亿美元的选择权行使费以及额外的潜在里程碑付款。2024 年2 月，公司已获得FDA 许可，将开展奥雷巴替尼的全球注册Ⅲ期临床试验（POLARIS-2）。我们认为，随着产品未来在美国迎来获批，有望为公司带来丰厚的收入以及利润，助力公司持续成长。
　　三、关键产品Lisaftoclax 上市在即，多款在研产品临床开发稳健推进Lisaftoclax（APG-2575）是一款由中国自主研发的、全球领先的Bcl-2 选择性抑制剂，它通过阻断Bcl-2来恢复癌细胞的正常凋亡过程。Lisaftoclax 已获批在中国、美国、澳洲及欧洲开展21 项针对多种血液恶性肿瘤和实体瘤的Ⅰb/Ⅱ期临床研究，并获得了FDA 授予的五项孤儿药资格认定，显示出在癌症治疗领域的巨大潜力和前景。Lisaftoclax 预计将于2025 年在中国获批上市，用于治疗复发或难治性CLL/SLL 患者。2023 年8 月，公司已获得FDA 批准开展BTK 经治CLL/SLL 患者的全球关键注册Ⅲ期临床试验。
　　作为全球第二个进入全球注册临床试验的Bcl-2 选择性抑制剂，Lisaftoclax 相较于维奈克拉具备更优的有效性和安全性，展现出BIC 潜力。据临床验证，Lisaftoclax 在治疗维奈克拉（唯一上市药物）无效的BTK 耐药患者中显示出有效性，并且与BTKi 联合使用时，对于TN CLL/SLL 患者达到100%的ORR，对于r/r CLL/SLL患者也实现了98%的ORR。在安全性方面，Lisaftoclax 中性粒细胞减少症和血小板减少症的发生率分别为30.3%和13%，相较于维奈克拉显著降低（分别为45%和21%），同时临床肿瘤溶解综合征的风险也较低。此外，Lisaftoclax 与BTKi 的联用中未观察到药物相互作用，且无剂量限制毒性，目前尚未达到最大耐受剂量。我们认为，基于Lisaftoclax+BTKi 的联合疗法将在CLL 适应症中大有可为。
　　Lisaftoclax 针对 r/r CLL/SLL 的适应症有望于2025 年在中国获批。基于其疗效及安全性优势，我们预估其中国峰值销售额将达12 亿元。Lisaftoclax 顺利上市后有望借助公司现有商业化积累实现快速放量，成为公司新的业绩增长源。
　　公司多款在研药物开发进度均处于国内甚至国际领先水平，最新临床数据表现出良好的治疗潜力。MDM2-P53 抑制剂APG-115 具备FIC 潜力，其联合Lisaftoclax 产生“合成致死效应”，在儿童肿瘤领域展现出良好的疗效和无化疗治疗的潜力，同时其单药治疗涎腺癌的ORR 和DCR 分别为13%和94%，展现出良好抗肿瘤活性；三代ALK 抑制剂APG-2449 有望成为全球首个ALK/FAK/ROS1 三联抑制剂，在未经TKI 治疗或对二代ALK 耐药的NSCLC 患者中均显示良好的初步安全性和抗肿瘤活性；BCL-2/xL 抑制剂APG-1252 和奥希替尼联用已在携EGFR突变的NSCLC 患者中观察到初步疗效；IAP 拮抗剂APG-1387 初步显示出明显的抗HBV 活性；EED 抑制剂在肿瘤学和贫血中亦显示潜力。基于此前优异的初步数据，未来上述小分子药物有望带来更多喜人的临床数据以及新进展，丰富的后备管线将成为公司长期发展的强大驱动力。
　　四、公司业务亮点
　　全球潜在BIC 产品优势显著：目前公司全球BIC 潜力产品奥雷巴替尼已于国内成功上市，Lisaftocla x 也即将迎来中国获批，未来随着上述产品获得批准进入全球市场，有望为公司带来持续可观回报。此外， 公司打造了具有FIC 与BIC 潜力的丰富产品管线，已披露的数据结果积极，相信未来会有更多喜人数据读出。
　　研发团队能力出众：公司凭借强大的研发实力，在全球范围内进行知识产权布局，目前已拥有498 项授权专利，其中352 项为海外授权专利。此外，公司还与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber 癌症研究所、默沙东等领先的医药公司、学术机构达成全球合作关系，进一步加强公司的研发能力，增强国际技术竞争力。
　　生产制造水平接轨国际：公司全球产业基地及质量管理体系已符合欧盟GMP 标准，平台的质量科学技术与能力已与国际接轨，有着出色的生产能力，将进一步助力公司迈向全球创新生物制药企业。
　　五、公司未来展望
　　2024-2026 年
　　双产品驱动业绩增长：预计在2024 年Lisaftoclax 将递交NDA 申请，并于2025 年在中国获批上市， 同时耐立克医保覆盖范围将进一步增加。结合公司及合作伙伴优异的销售能力和产品推广能力，这两款BIC 潜力产品有望为公司带来持续回报。
　　管线兑现迈向国际化市场：预计在2026-2027 年，公司Lisaftoclax 和耐立克有望获批进入全球市场，将有更多适应症获批，已覆盖所有主要血液肿瘤。同时，更多产品线将推进至中后期临床，多项临床数据有望读出。
　　此外，随着管线的持续兑现，有望带来新的国际化机会。
　　六、业绩预测
　　公司已在血癌和实体瘤等领域搭建多个产品管线，在重磅BIC 潜力产品的带动下未来营收有望持续保持高增长。我们预计亚盛医药2024-2026 年将实现11.55、5.87、10.52 亿元的收入，同比增长420.27%、-49. 21 %、79.34%；预计公司2024-2026 年净利润为-6.87、-5.52 和-0.37 亿元。根据DCF 估值模型，公司合理估值为103 .6 3亿港元，对应目标价32.90 港元，首次覆盖，给予“买入”评级。
　　风险分析
　　商业化不及预期风险：耐立克和Lisaftoclax 上市后在销售过程中会受到竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险，存在增速低于预期的风险。同时行业反腐对于新产品销售放量、准入速度等不及预期的风险，并且由于政策落地有先后顺序，细分赛道及局部区域销售可能存在不同的表现。
　　海外临床开发不及预期风险：公司多款新药处于全球临床研发过程当中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。如候选药物在临床试验中未取得积极成果，公司可能会面临额外的成本支出，甚至可能延迟完成（甚至最终无法完成）候选药物的开发及商业化进程。
　　审批不及预期风险：在美国食品及药物管理局、药监局、欧洲药品管理局或其他同类监管机构的审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。如后续Lisaftoclax 未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
　　行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、医保报销范围及比例变化等风险。
　　公司奥雷巴替尼已在中国上市，预计2024、2025 和2026 年将实现4.35、5.87 和8.33 亿元。整体看， 若存在奥雷巴替尼商业化不及预期，则可能导致公司整体营收不及预期，影响公司业绩，可能导致奥雷巴替尼营收预计下滑20%-30%。APG-2575 目前处于临床试验阶段，整体看临床试验存在失败风险，有可能营收产品未来商业化预期，从而导致公司2026 年及以后业绩受到影响，可能导致产品2026 年营收无法实现2.19 亿元， 降低至1 亿元左右。此外，公司研发管线丰富，研发投入众多，如果研发费用大幅上升或下降可能造成公司利润波动。