事件:8月22日 ,亚盛医药公布2024年中期业绩,实现收入8.24亿元(+477%),公司首次实现扭亏为盈,净利润达人民币1.6 亿元。账上现金充沛,现金储备达18 亿元,足以满足2026 年底前资金需要。
耐立克商业化快速推进,循证医学证据充分。耐立克商业化快速推进,实现销售收入1.13 亿元(+5%)。截至2024 年6 月30 日,耐立克的全国准入医院和DTP 药房达到670 家,其中准入医院数量较去年底增长达79%。耐立克作为新兴治疗方案被纳入2024 年美国国立综合癌症网络(NCCN)CML 治疗指南,并作为CSCO CML 及Ph+ ALL 治疗指南的推荐,循证医学证据充分。耐立克用于治疗对一代和二代TKI 耐药/不耐受CML-CP 新适应症有望于2025 年纳入国家医保目录,2025 年覆盖的患者人数有望大幅增加。
APG-2575 NDA在即,国际化进程提速。APG-2575 是全球第二款、国内首款看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2 抑制剂。APG-2575 有望于2024 年向国家药监局递交NDA,预计于2025 年上市。2023 年8月,APG-2575获美国FDA 批准开展一项全球注册III 期临床研究,用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)患者,是APG-2575 国际化进程的一项重大里程碑,该临床研究有望于2027 年美国NDA,成为全球第二款上市的Bcl-2抑制剂。2023 年12 月,APG-2575 获一项CDE 批准的全球注册III 期临床研究,用于一线治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病(AML)患者。2024 年,APG-2575 获CDE 临床试验许可,联合阿扎胞苷(AZA)一线治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征(MDS),此为APG-2575(Lisaftoclax)获批开展的第四个注册III 期临床研究。
2025 年催化多,研发及商业化有望迈上新的台阶。展望2025 年,APG-2575有望在中国获批上市。耐立克新适应症有望纳入国家医保药品目录。三项全球注册三期临床试验有望完成患者入组,包括耐立克POLARIS-2(美国)及POLARIS-1 研究,以及APG-2575 一线治疗CLL 的GLORA-2研究。2025 年公司研发及商业化有望迈上新的台阶。奥雷巴替尼(POLARIS-2)有望于2026年在美国递交NDA。
盈利预测:亚盛医药研发实力强劲,管线持续落地,随着奥雷巴替尼美国授权,我们预计公司2024-2026 年营业收入分别为10.2、6.2 和11.4 亿元。
风险提示:研发不及预期风险,商业化不及预期风险,市场竞争加剧风险。