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亚盛医药-B(6855.HK):APG-2575NDA受理 多个注册临床在研

广发证券股份有限公司2024-11-20
  核心观点:
  事件:公司发布公告显示APG-2575(力胜克拉片)治疗R/R CLL/SLL的新药上市申请已获CDE 受理,并纳入优先审评。这是首个在国内提交NDA 的国产原研Bcl-2 抑制剂,有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。此次NDA 是基于关键注册II 期研究(APG2575CC201)结果。
  Bcl-2 抑制剂是CLL/SLL 革命性疗法,APG-2575 国内进度领先。
  CLL/SLL 是西方国家最常见的成人白血病类型,BTK 抑制剂的出现使CLL 使CLL/SLL 治疗进入chemo-free 时代,患者生存获益大幅提高,但BTKi 无限期治疗使患者依从性较差,BCL2 抑制剂的出现使得有限期治疗成为可能。维奈克拉是全球首个上市的BCL2 抑制剂,APG-2575 将成为全球第二、国产首个BCL2 抑制剂。同时APG2575 还有多项III 期临床在研,分别为单药治疗R/R CLL/SLL、联合阿可替尼一线治疗CLL/SLL、联合阿扎胞苷一线治疗AML、联合阿扎胞苷一线治疗高危MDS。数据方面,共有三项研究入选(1 项oral+2 项poster)2024ASH,分别为:联合治疗R/R MM 或R/R AL 淀粉样变性、联合阿扎胞苷治疗MDS、联合阿可替尼治疗CLL/SLL(来源:公司官网)。
  耐立克新适应症有望纳入医保,全球注册临床顺利。耐立克治疗一二代TKI 耐药和/或不耐受的CML-CP 患者参与今年医保谈判,有望在明年实现更快速放量。新适应症方面:联合化疗一线治疗Ph+ ALL 处于III 期,二线治疗SDH 缺陷型GIST 获CDE 许可开展全球注册III 期。
  海外方面,已开展治疗经治的CML-CP 注册III 期临床(来源:公司2024 中报)。
  盈利预测与投资建议。预计公司2024-2026 营收为10.13/6.09/10.74亿元。我们持续看好公司核心产品全球竞争力。采用DCF 估值法,得到合理价值为 46.83 港元/股(HKD/CNY=0.91),维持“买入”评级。
  风险提示。研发失败风险、销售不及预期、市场竞争超预期等。

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