公司国际化背景深厚,处于快速发展期。亚盛医药是一家立足中国、面向全球的处于商业化阶段的小分子创新药研发企业,核心高管有深厚的海外学术及工作背景,前身“亚生医药”有多年的发展历史,现阶段处于快速发展期:HQP1351(奥雷巴替尼,商品名耐立克)在国内市场即将迎来新适应症进入医保的拐点,在海外市场与武田达成了就HQP1351 的海外授权协议,HQP1351 的海外市场前景进一步明朗,另一核心在研产品Bcl-2 抑制剂APG-2575 处于国内关键注册临床研究结束、国际III 期临床研究已获FDA 批准的节点,此外2024 年公司保密递交了美股上市申请,未来有望得到更多海外资本支持。
HQP1351:第三代BCR-ABL 抑制剂中的潜在Global BIC,已同武田达成合作,覆盖突变谱广+安全+便捷。BCR-ABL 靶向酪氨酸激酶抑制剂(TKI)是CML 的主流治疗药物,基因突变导致的耐药使得新型BCR-ABL TKI 的开发需求应运而生,第三代BCR-ABL 抑制剂以能够抑制T315I 突变区别于第一、第二代BCR-ABL 抑制剂,美国已获批上市的第三代BCR-ABL 抑制剂存在疗效局限性,尤其对多种复合突变患者无效,而根据临床研究结果,HQP1351 针对CML 伴复合突变有良好的治疗效果,且HQP1351 单药治疗经深度治疗CML-CP 患者疗效数据优秀。此外,在临床研究中,HQP1351 展现出安全便捷的优势:相对普纳替尼有避免致命不良反应的优势,治疗携带T315i 突变的病人相比阿思尼布用药剂量低。公司已就HQP1351 同武田达成合作,鉴于普纳替尼将于2026 年专利到期,HQP1351 和普纳替尼为相同生态位的产品,预计武田有望通过过去及近期培育针对CML、PH+ALL 的第三代BCR-ABL 抑制剂的医患认知度,未来在HQP1351 海外获批上市时完成自我迭代,有利于HQP1351 上市后快速放量。
APG-2575:适应症广泛,海外III 期临床已获准,相对同靶点大单品Venetoclax具备安全便捷优势。APG-2575 在国内已完成单药治疗R/R CLL/SLL 的注册临床研究,已在2024 年11 月向CDE 递交NDA,海外方面已获FDA 许可允许开展联合BTK抑制剂治疗既往接受过BTK 抑制剂治疗的CLL/SLL 的III 期研究(可看作针对1.5 线CLL/SLL)。此外,联合阿可替尼治疗新诊断的CLL/SLL、联合阿扎胞苷治疗新诊断年老或不耐受标准化疗AML、联合阿扎胞苷治疗新诊断中高危MDS 处在III 期研究阶段、联合泊马度胺和地塞米松/达雷妥尤单抗、来那度胺和地塞米松治疗r/r MM 处在II 期临床阶段,潜在适应症十分广泛。同靶点大单品Venetoclax 在2023 年、2024H1的全球销售额分别为22.88 亿美元(+13.9%)、12.51 亿美元(+12.8%),代表bcl-2抑制剂全球光明的商业化前景。Venetoclax 在I 期临床研究中因TLS 导致例患者死亡,致使该品种在后续的临床研究及上市后采用每周剂量爬坡以控制TLS 发生率及程度,而APG-2575 可以在每日剂量递增的用药方案下实现TLS 发生率可控,同时实现可比的疗效数据,用药便捷度优于同类品种,在联用CD20 或BTK 临床研究中APG-2575亦设计为每日剂量爬坡,且不需要CD20 或BTK 导入治疗,若能够在海外成功上市则将有望以安全、便捷的优势至胜。
收入预测及投资评级:我们预计2024-2026 年公司营业总收入分别为9.9、5.9、15.1 亿元,亚盛医药-B 致力于全球BIC 的研发,已同武田达成大额对外授权合作,其核心产品持续在国际学术会议中读出数据夯实在全球同类产品中的地位。从国际化角度,HQP1351、APG-2575 均处在国际III 期临床阶段,公司同武田达成的海外合作奠定了未来HQP1351 的海外商业化坚实基础并使公司的现金流改善可预期,在研管线中的Bcl-2 抑制剂APG-2575 已布局多个适应症,海外同类品种已实现理想的销售额,APG-2575 在此基础上具备安全便捷的明显优势,有望在未来达成重磅海外授权协议;从财务角度,公司有望通过对外授权相关收入、国内市场中HQP1351 新适应症未来进入医保放量的共同驱动下,中期内达到年度盈亏平衡点;从成长性角度,HQP1351、APG-2575 具备不断拓展适应症的潜力,同时储备了多款差异化的早期品种,通过DCF估值法分析,基于WACC 10%,永续增长率3%,与目前公司市值相比,公司当下市值相对低估,首次覆盖,给予“买入”评级。
风险提示:海外合作方调整发展战略的风险;临床研究推进进度不及预期的风险;信息滞后风险;第三方资料失真的风险