投资逻辑:
1) 公司定位全球化发展,拥有独特的高壁垒技术平台,已建立梯队研发管线,为公司提供长期成长性。亚盛医药成立于 2009 年,并于2019 年10 月28 日在香港联交所主板挂牌上市,2020 年正式纳入港股通。是一家专注于癌症并从事原创新药研发的生物制药公司。公司拥有自主研发的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台,在细胞凋亡通路新药开发领域处于全球前沿,其研究重点包括Bcl-2、IAP 和MDM2-p53 等关键细胞凋亡通路的小分子抑制剂,已建立梯队研发管线:包括第三代激酶抑制剂奥雷巴替尼(耐立克?)已经在2021 年商业化;细胞凋亡靶向药物APG-2575 是全球第2 个、中国首个进入关键注册临床的Bcl-2 选择性抑制剂,凭借BIC潜力,有望实现对艾伯维Venetoclax 的反超,具备海外大额BD 的潜质;首个中国原研FAK/ALK/ROS1 抑制剂APG-2449 已在国内进入注册III 期临床阶段;其后是具有FIC 潜力的MDM2-p53 抑制剂APG-115 横跨血液瘤和实体瘤,其潜在适应症的广谱性有望在成药后成为公司另一款重磅产品,除了APG-115 外,公司也在进行针对MDM2-p53 PROTAC 的临床前开发产品。此外还有APG-5918 是国内首个进入临床的EED 抑制剂,目前处于I期阶段。公司真正专注于未被满足的临床需求,重点研发同类首创(First-in-class)和同类最佳(Best-in-class)新药。
2) 核心产品耐立克?国内积极进入医保,进入放量开启阶段,海外积极推进临床和BD 进度,APG-2575 有望于2025 年上市,商业化节奏提速,公司财务状况明显改善。耐立克?是一款口服第三代BCR-ABL 抑制剂,目前已有两项适应症获批上市,分别为:1)治疗任何TKI 耐药、并伴有T315I 突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(-CP)和加速期(-AP)的成年患者;2)治疗对一代和二代TKI 耐药和/或不耐受的CML-CP 成年患者。目前第一项适应症已于2023 年3 月进入医保,第二项适应症于2024年11 月28 日进入医保,2025 年生效。2024 年上半年,耐立克?的销售收入较2023 年下半年及上半年分別增加120%及5%;进入国家医保定点医院数量较2023 年底增加79%。耐立克?的临床研究也取得诸多进展,2023 年7 月和2024 年5 月,获国家药监局临床试验许可开展耐立克?分别针对新诊断费城染色体阳性急性淋巴白血病(Ph+ALL)的全球注册III 期临床研究POLARIS-1 和系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型胃肠间质瘤(GIST)患者的全球注册III 期临床研究POLARIS-3。海外,耐立克?治疗CML 预计2025 年完成美国注册III 期临床POLARIS-2 入组,2026年在美国递交新药上市申请,最快可在2026-2027 年获批上市,然后由武田成熟的血液瘤销售团队推动海外商业化,12 亿美元的选择权行使费+额外里程碑付款,以及年销售额两位数百分比的递增销售分成将逐步兑现,目前亚盛已收到武田制药的7.2 亿元选择权付款以及5.4 亿元股权投资款,在手现金超过18 亿元。APG-2575 是公司继耐立克?布局的下一个潜在重磅炸弹,APG-2575 治疗R/R CLL/SLL 预计2025 年上市,1.5 线治疗CLL最快在2027-2028 年在美国上市;一线治疗AML 以及一线治疗MDS 预计在2028 年国内上市,一线治疗MDS 预计在2028-2029 年美国上市,总计后销售峰值可达93.09 亿元人民币。
3) 公司计划赴美上市,有望开启新发展阶段,产品全球销售额有望达百亿元人民币。亚盛递交F-1 表格至美国证券交易委员会,计划美国二次上市,将成为继百济神州、和黄医药、再鼎医药后的第4 家港美两地上市创新药企,助力拓宽融资渠道,融入全球生物科技产业链。
盈利预测与估值:我们预计公司 FY24-26 营收分别为 9.08/5.96/26.30亿元,分别同比增长303.62%,-34.45%,341.68%。对应 FY24-26 的归母净利润为-2.73/-6.57/11.81 亿元,分别同比增长70.56%,-141.17%,279.71%。根据DCF 估值模型,我们测算公司当前合理估值为229 亿元,首次覆盖给予“强烈推荐”评级。
4) 风险提示:临床结果不及预期风险,产品销售不及预期风险,里程碑收入不及预期,行业政策变化风险,其他系统性风险等。