核心观点
公司的耐立克与APG-2575 均在ASH 大会上展现多项临床数据。其中,耐立克在二线CP-CML 患者中展现良好数据,74%的患者治疗后获CCyR,并且产品在Asciminib 耐药后的患者中依旧展现37.5%的CCyR,疗效出色。同时,APG-2575 在MM 和MDS 中均展现良好的初步疗效数据。我们认为,公司的两款药物在多个血液瘤中展现突出疗效,随着临床的逐步推进发展,未来产品临床数据可期。
事件
公司的耐立克(奥雷巴替尼,BCR-ABL)和APG-2575(BCL-2)两款产品的众多临床数据在ASH 年会上展示。
简评
奥雷巴替尼二线CP-CML 数据优异,联合APG2575 展现优异疗效CP-CML 二线数据优异,有望为患者提供全新用药选择。在ASH 大会上,奥雷巴替尼展现了在非T315I 突变CP-CML 二线治疗人群中的数据:在二线CP-CML 患者中,奥雷巴替尼的疗效出色,74.1%(20/27)的患者获CCyR,40.6%(13/32)获MMR。同时对于安全性数据,21 例(48.8%)发生了≥3 级TRAEs,6 例(14.0%)发生了与奥雷巴替尼相关的严重不良事件(SAEs),整体安全性可控。
三代Ponatinib 和/或Asciminib 耐药后依旧有效,患者得到全新用药选择。根据一项真实世界研究,28 例接受Ponatinib治疗失败的患者中,有15 例(53.6%)达到CCyR;16 例Asciminib治疗失败的患者中,37.5%(6/16)达到CCyR,30%(6/20)达到MMR。
奥雷巴替尼联合APG-2575 在儿童Ph+ ALL 患者中展现优异疗效。在一项针对二线及以后的Ph+ ALL 儿童患者的研究中,奥雷巴替尼联合APG-2575 治疗后,5 例(83.3%)达到CR;在7 例分子学可评估的患儿中,有5(71.4%)例达到了MRD 阴性,其中1 例在EOM 达到,4 例在EOC 达到。
整体看,奥雷巴替尼在多个患者群体中展现了一如既往的优异疗效和良好的安全性数据,尤其是针对三代TKI 耐药的CML 患者依旧展现良好初步疗效。
APG-2575 在MDS 和MM 后线患者中展现优异疗效APG-2575 在MM 患者中展现出色疗效。在一项I/II 期研究中,主要评估为APG-2575(Lisaftoclax)联合泊马度胺和地塞米松治疗R/R MM 患者(Pd;治疗组A);联合达雷妥尤单抗、来那度胺和地塞米松治疗R/R MM患者(DRd;治疗组B);联合Pd 方案治疗R/R AL 淀粉样变性(治疗组C)患者的安全性和有效性:在A 组中,36 例患者的CR 为8.3%,ORR 为63.9%;在B 组中,5 例可评估患者中,有2 例(40%)达到CR;在C 组的9 例患者中,CR 为11.1%,ORR 为88.9%。
APG-2575 在MDS 中展现优异疗效,在8 例R/R MDS 患者中,总反应率ORR 为75%,在40 例可评估疗效的TN MDS 患者中,ORR 为77.5%,CR 为25%。同时,在治疗后,60 天死亡率和TLS 发生率均为0。
综合以上数据,我们认为APG-2575 在MM 和MDS 中均展现出良好的初步疗效数据以及可控的安全性数据,产品疗效可期。
未来展望:全球上市加速,核心产品有望于2026-2027 年进入美国市场预计在2024 年APG-2575 将递交NDA 申请,并于2025 年在中国获批上市,同时耐立克医保覆盖范围将进一步增加。此外,耐立克预计在2026 年完成POLARIS-2 临床试验并在美国提交NDA 申请,最快可于同年在美国上市。另一方面,APG-2575 的GLORA 临床试验预计将于2027 年完成,并随后在美国提交NDA 申请,最快亦能在2027 年于美国市场推出。
盈利预测及投资建议
公司已在血癌和实体瘤等领域搭建多个产品管线,在重磅BIC 潜力产品的带动下未来营收有望持续保持高增长。我们预计亚盛医药2024-2026 年将实现9.81、5.68、8.77 亿元的收入,同比增长341.93%、- 42.10%、54.45%,维持“买入”评级。
风险分析
商业化不及预期风险:耐立克和Lisaftoclax 上市后在销售过程中会受到竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险,存在增速低于预期的风险。同时行业反腐对于新产品销售放量、准入速度等不及预期的风险,并且由于政策落地有先后顺序,细分赛道及局部区域销售可能存在不同的表现。
海外临床开发不及预期风险:公司多款新药处于全球临床研发过程当中,存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。如候选药物在临床试验中未取得积极成果,公司可能会面临额外的成本支出,甚至可能延迟完成(甚至最终无法完成)候选药物的开发及商业化进程。
审批不及预期风险:在美国食品及药物管理局、药监局、欧洲药品管理局或其他同类监管机构的审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。如后续Lisaftoclax 未能通过上市审批,将影响公司药品销售收入,进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
行业政策风险:因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、医保报销范围及比例变化等风险。