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亚盛医药-B(06855.HK):2024年业绩亮眼 全球竞争力提升 公司从BIOTECH向BIOPHARM跃迁

方正证券股份有限公司2025-03-30
  事件:亚盛医药2024 年实现收入人民币9.81 亿元,同比增长342%;净亏损4.06 亿元,同比收窄56.2%;研发开支9.47 亿元,同比增长34%;货币资金12.6 亿元。
  点评:
  1) 公司营收增长主要来源于武田制药的包括1 亿美元选择权付款(约7.2 亿元)、7500 万美元股权投资和耐立克(奥雷巴替尼)的强劲销售等。2024 年,耐立克实现销售收入达人民币2.41 亿元,同比增长52%。耐立克是中国首个获批上市且唯一进入医保(包括T315I 突变CML 及耐药CML-CP)的第三代BCR-ABL 抑制剂,全国准入医院和DTP药房达到734 家,准入医院同比增长86%,2025 年销售潜力进一步释放。奥雷巴替尼正在推进3 项全球III 期临床(POLARIS-1/2/3),涵盖Ph+急性淋巴细胞白血病(ALL)和胃肠间质瘤(GIST)。奥雷巴替尼2025 年催化节点为:1)针对经治CML 慢性期(CML-CP)患者的全球III 期临床试验(POLARIS-2)预计于2025 年底完成入组,2026 年向FDA 提交上市申请;2)针对新诊断Ph+急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)患者的全球III 期研究(联合化疗对比伊马替尼)正在推进患者入组(POLARIS-1 研究),2025 年将完成全部患者入组,预计获得FDA批准在美国开展注册性III 期临床研究;3)针对SDH 缺陷型胃肠间质瘤(GIST)的全球III 期研究(POLARIS-3)预计2025 年完成患者招募。
  2) 公司现金流充沛,积极推进在研管线临床进展。截至2024 年底,现金储备12.61 亿元,同比增长15.3%,为持续研发提供保障。2024 年底,lisaftoclax(APG-2575)在中国的新药上市申请(NDA)获受理,并被纳入优先审评。其他在研管线中,2024 年10 月,APG-2449获CDE 批准启动两项III 期研究,分别针对二代ALK TKI 耐药/不耐受患者和初治ALK 阳性晚期NSCLC 患者;APG-115(Alrizomadlin):首个进入临床的MDM2-p53 抑制剂,目前针对腺样囊性癌(ACC)和恶性外周神经鞘膜瘤(MPNST)的数据积极,已获FDA 两项儿童罕见病资格认证。
  3) 2025 年1 月,亚盛医药成功登陆美股上市,进入全球医药资本市场。
  为后续产品发展提供了更多资源和确定性,有望加速奥雷巴替尼的全球商业化进展以及其他管线的研发进度。APG-2575 预计2025 年在中国获批,并探索海外授权(BD)机会。AACR 2025 年会(4 月25-30日)公司预计公布5 项研究:奥雷巴替尼联合APG-2575 克服AML 维奈克拉耐药临床前研究数据;奥雷巴替尼联合APG-2575 在 T 细胞急性淋巴细胞白血病(T-ALL)中的效果;APG-2449 增强化疗疗效的临床前数据,重点验证其在FAK 活化的小细胞肺癌(SCLC)中的抗肿瘤活性。胚胎外胚层发育蛋白(EED)抑制剂APG-5918 在前列腺癌(PCa)临床前模型中的抗肿瘤活性及其与雄激素受体(AR)抑制剂恩扎卢胺的协同作用研究;一种高效口服抗凋亡蛋白拮抗剂AS03157 的发现。
  盈利预测:我们预计公司25-27 营收分别为 5.26/26.30/14.61 亿元,分别同比增长-46.41%,400.51%,-44.47%。对应25-27 的归母净利润为-11.05/8.8/-3.06 亿元,分别同比增长-172.63%,179.58%,-134.76%。维持“强烈推荐”评级。
  风险提示:临床结果不及预期风险,产品销售不及预期风险,里程碑收入不及预期,行业政策变化风险,其他系统性风险等。

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