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亚盛医药(6855.HK):国际化持续推进 未来可期

浦银国际证券有限公司2025-04-03
  首席医药分析师阳景恢复覆盖亚盛医药港股(6855.HK),并新增覆盖亚盛医药美股(AAPG.US),均给予“买入”评级,目标价为57 港元/29 美元。我们看好公司2025 年中国商业化进展,包括耐立克新适应症医保放量以及Lisaftoclax 下半年的中国获批。此外,随着公司国际化进程的推进(包括核心药品额外注册临床试验的FDA 批准以及潜在的出海交易),两核心药品的海外市场潜力有望逐步反映至股价中。
  2024 年业绩符合预期,在手现金可支撑运营至2027 年底:2024 年公司实现收入人民币9.81 亿元(+342% YoY),其中知识产权收入为6.78亿元(来自武田的选择权付款),耐立克销售收入为2.41 亿元(+52%YoY),符合市场预期;净亏损为4.06 亿元(-56.2% YoY),符合市场预期;研发费用为9.47 亿元(+34% YoY),销售费用为1.96 亿元,同比基本持平(+0.3% YoY)。2024 年底现金及现金等价物为12.6 亿元,叠加2025 年1 月公司于纳斯达克上市成功融资1.325 亿美元(约人民币9.67 亿元)以及后续产品收入及武田的潜在选择权行使费,公司在手现金充沛,可支撑公司运营至2027 年底。
  耐立克CML-CP 全人群适应症已于年初纳入医保,有望在2025 年迎来强劲收入增速:中国市场方面,耐立克于2024 年在中国实现销售收入2.41 亿元(+52% YoY)。展望2025 年,随着耐立克的新适应症,即对第一代和第二代TKI 耐药和/或不耐受的CML-CP 成年患者,已于2025年初被纳入医保,由于新适应症患者人数是此前医保适应症(T315I 突变CML-CP 或CML-AP)的4-5 倍,耐立克有望在2025 年实现强劲销售增长,管理层表示今年1-2 月份销售数据已超越公司预期(即使有春节假日因素影响)。我们预测耐立克今年销售有望翻倍,达到约5 亿元销售收入。未来适应症扩展方面,TN Ph+ ALL 三期有望于2025 年完成入组,2026 年向CDE 递交上市申请;GIST 适应症有望于2025 年完成病人入组。海外市场方面,公司已于2024 年2 月获得FDA 批准进行POLARIS-2 试验(CML-CP 适应症),目前正在推进患者入组,预计2025年底完成入组,2026 年向FDA 提交上市申请;预计2025 年有望获得FDA 批准进行国际3 期POLARIS-1 试验(TN Ph+ ALL 适应症)。
  全球进度第二、国产首款BCL2 抑制剂Lisaftoclax 有望于2H25 在中国获批上市,国际化前景广阔:中国市场方面,管理层预计Lisaftoclax(或 APG-2575)将于2025 年底获批r/r CLL/SLL 适应症(NDA 已于2024年11 月获得CDE 受理,并被纳入优先审评)。凭借耐立克帮助公司积累的血液瘤商业化经验以及80%血液瘤市场集中于头部300 家医院,公司计划自建Lisaftoclax 商业化团队,目前已经启动Lisaftoclax 专线的招聘。管理层表示,由于国内CLL 市场主要被BTK 抑制剂占领且艾伯维Venetoclax 在CLL 适应症销售收入有限(约为6-7 亿元),公司认为Lisaftoclax 作为中国首个上市的国产BCL 抑制剂具备良好的先发优势,叠加其不错的疗效数据及出色的安全性,公司认为Lisaftoclax 商业化前景广阔。全球市场方面,公司正在海外推进国际3 期GLORA 试验(1.5L CLL/SLL),有望于2026 年完成病人入组,以及2025 年内有望获得FDA 批准进行国际三期MDS 临床试验(GLORA-4)。管理层认为,若Lisaftoclax 能够同时在4 个适应症上实现成功,即CLL/SLL, AML, MDS,MM,Lisaftoclax 峰值销售或有望超过Venetoclax,而如今市场对于Venetoclax 销售峰值预测为30-40 亿美元(注:目前公司仅有CLL/SLL获批美国3 期临床,其他适应症仍有待后续申请及FDA 批准进行)。目前Venetoclax 收入贡献最大的适应症为AML,其次为CLL/SLL, 而其MM 适应症开发已失败,MDS 适应症开发前景或转淡(尽管3 期试验已于2 年前完成但至今仍未公布数据)。
  给予“买入”评级,港股目标价57 港元,美股目标价29 美元:我们预测公司2025E/2026E/2027E 有望实现达到6.2/29/20.4 亿元总收入,包括5.5/7.1/8.8 亿元产品收入,2025E/2026E/2027E 归母净亏损/盈利分别为10.7 亿元净亏损/11.2 亿元净盈利(主要得益于武田选择权行权费收入)/1.5 亿元净盈利(我们预计2027 年实现盈亏平衡)。基于DCF 估值(WACC:10%,永续增长率:3%),我们得到公司港股目标价57 港元,美股目标价29 美元,给予“买入”评级。
  投资风险:耐立克销售不及预期、Lisaftoclax 获批延误或出海进度不及预期、运营费用控制不及预期。

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