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亚盛医药-B(06855.HK):HQP1351海内外市场抬升安全垫 APG-2575多管线打开天花板

中泰证券股份有限公司2025-04-13
  事件:公司近期发布2024 年业绩,全年营收达9.81 亿元(+342%),其中来自武田就HQP1351 的授权协议的选择权付款达1 亿美元,耐力克(HQP1351)在国内的销售收入达人民币2.41 亿元(+52%);归母净利润-4.05 亿元,同比2023 年的-9.26亿元大幅收窄。
  耐力克(HQP1351)国内销售高质量+高速增长,医保深化驱动市场持续渗透:耐力克在2024 年销售高增成为公司收入增长的核心引擎之一,我们认为一方面得益于持续顺利的医院准入(2023 年准入医院数量相较2022 年增加567%;截至2024 年底,耐立克 已进入全国734 家医院及DTP 药房,准入医院数量较2023 年增长86%),一方面得益于慢性病用药的累积效应显现。2024 年底通过医保谈判HQP1351 的新适应症(对第一代和第二代酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)耐药和╱或不耐受的CML-CP)通过简易续约程序被纳入了中国国家医保药品目录,国内销售快速增长的持续性可预期。
  HQP1351 海外市场前景通过MNC 合作+入股得到坚实背书:2024 年2 月,HQP1351治疗经治慢性髓细胞白血病(CML)的全球注册III 期临床获FDA 批准,随即与武田就HQP1351 达成合作,已到账选择权付款7.2 亿元、股权投资款5.4 亿元,此外有望获得选择权行使费+额外里程碑付款86.4 亿元、年销售额12-19%销售分成,国际化进程迈出关键一步。此外,HQP1351 被纳入美国NCCN 指南,进一步强化了其国际临床地位;近期有望获FDA 批准在美国开展HQP1351 一线治疗PH+ALL 的注册临床研究,海外市场进一步打开。
  APG-2575 临床研究全面突破,Best-in-class 潜力凸显:APG-2575 的新药上市申请(NDA)于2024 年获中国国家药监局(CDE)受理,并被纳入优先审评程序,有望近期在中国获批上市从而成为全球第二个上市的Bcl-2 抑制剂,凭借安全便捷的优势填补维奈克拉的局限性。APG-2575 在2024 年ASH 年会上公布了多项临床数据,展现出相比维奈克拉可突围多适应症市场的潜力:针对MDS,与阿扎胞苷的临床研究进展顺利,在高危初治及复发患者中均观察到积极的活性;针对R/R MM,APG-2575联用治疗方案展现出深度缓解潜力,为后续III 期临床奠定基础。此外,于近期FDA有望批准在美国开展APG-2575 治疗MDS 的注册临床试验,国际化脚步坚实。
  多条潜在First-in-class 管线同步出临床研究成果,彰显公司持续推出优秀分子初心不改:1)2024 年3 月,APG-115 在多学科头颈癌研讨会发表1/2 期研究结果,在腺样囊性癌患者的治疗中展现了良好的抗肿瘤活性及耐受性;2)2024 年2 月,APG-1252针对实体瘤读出首次人体研究结果;3)2024 年6 月,APG-2449 在ASCO 显示,在未经TKI 治疗及第2 代ALK TKI 治疗耐药的NSCLC 患者中都显示了初步治疗效果,对脑转移病灶亦有初步抑制作用。公司研发开支由2023 年的7.07 亿元增加34.0%至2024 年的9.47 亿元,管线升级的同时研发加码有度。
  盈利预测与投资建议:预计公司2025~2027 年实现营业收入5.89、15.09、14.49 亿元,同比增长-40%/156%/-4%;实现归母净利润-6.81、1.96、1.56 亿元,(2025-2026年收入及利润维持此前预测值)。HQP1351 国内市场进入新适应症医保元年,与武田的合作协议为全球商业化铺路,潜在里程碑付款及分成将增强现金流;APG-2575国内NDA 已受理,美国III 期临床进行中,多适应症海外临床研究数据构成大单品潜力;其他管线的全球稀缺性则显示了公司未来在血液瘤领域可持续的竞争力、向实体瘤拓展的潜力,维持“买入”评级。
  风险提示:在研新药授权进度不及预期风险;临床开发进度不及预期风险;研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。

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