IO+ADC 正在开启肿瘤免疫新时代。从2014 年Keytruda 和Opdivo 两款PD-1 单抗获批以来,肿瘤免疫疗法(IO)成为肿瘤领域的基石,已获批用于20 多种癌症治疗,全球年销售额超过400 亿美元。但IO 单抗仅在少数瘤种中应答较高,因此提高IO 单抗的应答率、延长应答时间,意味着更大的临床和商业价值。经历5-10 年、穷举式的联合用药临床试验探索,IO 联合化疗在一批适应症中取得积极疗效,成为最有效和广泛的选择。ADC 作为一类“高效、靶向化疗”,正在显示出与IO 联用的潜力,现有的IO 疗法中近一半可能从IO+化疗升级为IO+ADC,相关适应症市场有望实现100-200%扩容。
打造三大平台,ADC 全球领先。科伦博泰成立于2016 年,拥有ADC、大分子药物和小分子药物三大研发平台。公司研发管线覆盖肿瘤和自身免疫疾病等其他适应症,建立了拥有33 款产品的研发管线,其中14 款处于临床阶段,已有5 款产品处于关键临床或NDA 阶段。2022 年,科伦博泰将两款临床阶段ADC 药物及七款临床前ADC 药物授予默沙东,总交易金额高达118 亿美元。
高额授权彰显了公司ADC 平台技术和临床进度的领先地位,推动公司成为全球ADC 龙头。
绑定K 药,IO+ADC 国际化空间巨大。通过与默沙东达成深度合作,联合全球销量最高、适应症布局最广的PD-1 单抗Keytruda 探索ADC 新的临床应用场景,科伦博泰ADC 管线国际化潜力巨大。核心品种SKB264 是进度最快的国产TROP2 ADC,在乳腺癌、肺癌中均取得突出疗效,已开展单药治疗3L+TNBC 及EGFR TKI 耐药的NSCLC 两项关键临床,默沙东将于今年年内开展全球III 期临床。TROP2 ADC+IO 在一线TNBC 和NSCLC 中也展现出治疗潜力,科伦博泰已开展4 项临床研究,进一步提升SKB264 潜在市场价值。进度最快的A166 有望成为首款治疗HER2+ BC 的国产HER2 ADC 药物,已递交上市申请。CLDN18.2 ADC 及Nectin-4 ADC 已进入临床阶段。
大小分子平台产出丰富,领先品种即将上市。大分子平台专注于单抗及双抗,已有六款产品进入临床阶段。进度最快的A167 是PD-L1 单抗,已递交上市申请,预计将于2023 年下半年获批。A167 作为IO+ADC 联用基石药物,正在联合SKB264 探索一线治疗TNBC 和NSCLC 的疗效。小分子平台已有四款分子进入临床,其中A400 是新一代RET 抑制剂,有望克服第一代SRI 抑制剂耐药问题,并在脑转移患者中展现积极疗效,目前已启动二线以上RET+NSCLC 关键临床。
投资建议:我们认为,IO+ADC 正在开启肿瘤免疫新时代,科伦博泰作为国产IO+ADC 龙头,通过与默沙东深度合作,联合Keytruda 有望实现巨大的国际化价值。预计公司2023-2025 年的营业收入分别为21.66、12.24 和19.88 亿元,同比增长169.4%、-43.5%和62.5%;归母净利润为-2.57、-2.16 和2.64 亿元。
根据创新药产品管线估值方法(基于风险调整的现金流折现法)测算,给予公司上市后估值274 亿港元,对应目标价为127 港元。
风险提示:临床进度不达预期,商业化表现不达预期,竞争格局变动,对外合作不达预期。