核心观点
科伦博泰23 年收入15.4 亿元,同比增长91.6%,收入主要来自合作伙伴协定款项以及研发服务收入。公司核心产品SKB264是目前国内进展最快的TROP2 ADC,有望在今年获批上市,适应症为3L+三阴乳腺癌,同时3L 非小细胞肺癌适应症有望在年底前递交NDA。临床进展方面1L 三阴乳腺癌以及1L 非小细胞肺癌临床数据预计在今年内公布。合作伙伴默沙东积极布局SKB264 全球临床试验,目前已开展6 项临床III 期,未来也会持续推进其他适应症的临床研究,SKB264 有望成为肺癌、乳腺癌等领域的重磅产品。公司目前有5 款产品进入NDA 阶段,我们认为随着后续多款产品临床推进,公司在ADC 领域研发能力将会进一步得到认可。
事件
科伦博泰公布23 年年报,公司全年收入15.4 亿元,同比增长91.6%;2023 年经调整亏损4.5 亿元,同比收窄24.4%。2023 年研发开支为 10.3 亿元,同比增长 21.9%。截止23 年底现金及金融资产25.3 亿元。
24 年展望:催化剂事件丰富,默沙东继续推动临床进展预计2024 年公司A167(RM-NPC)、A166(3L 晚期HER2+BC)、SKB264(3L 晚期TNBC)均有望获批上市;SKB264 3L EGFRmt NSCLC 适应症有望提交NDA,A400 用于晚期RET+ NSCLC 适应症有望提交NDA;SKB264 用于1L 治疗TNBC 和NSCLC 的II 期临床试验和3L 治疗TNBC 的III 期临床试验预计今年将有数据读出。目前为止默沙东启动了6 项全球三期临床,覆盖4 项肺癌研究,以及子宫内膜癌等其他适应症,今年预计将会开展更多临床III 期试验。
研发费用阶段性上升,经营活动现金流转正
公司23 年行政支出1.82 亿元,同比增长90.8%,主要由于管理及行政人员成本随着公司业务的发展而增加,尤其是与首次公开发售前雇员激励计划相关的开支;及上市阶段所产生的费用支出;研发费用10.3 亿元,同比增长21.9%,主要由于试验与测试开支增加、员工成本增加;以及其他持续研发项目的投资增加所致。经营活动现金流0.59 亿元,同比由负转正,主要由于默沙东根据合作协议向公司支付的相关费用。
盈利预测、估值和投资建议
我们预计科伦博泰2024-2026 年营收分别为13.58 亿元、15.23 亿元、24.63 亿元。公司三大研发平台积极布局各类药物,其中ADC 平台技术领先,先后三次完成对默沙东的对外授权,加速产品全球布局,产品潜在市场空间广阔,竞争格局优秀,给予“买入”评级。
风险分析
行业政策风险:因为行业政策调整(政府集采、医保政策、创新药上市审评政策出现重大变化)带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
研发不及预期风险:在产品研发过程中,因设计、计划、组织、协调、控制等环节失误而造成研发周期延长、成本上升或研发失败的风险。新药物在研发过程中,存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。
审批不及预期风险:审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。