核心观点
　　公司于ASCO 上公布核心产品SKB264 两项临床数据，其中与A167 联用在晚期无驱动基因突变NSCLC 的一线治疗中展现出出色疗效，同时安全性良好；单药用于TNBC 末线治疗III 期临床同样结果积极，预计该适应症有望于下半年获批。合作伙伴默沙东积极布局SKB264 全球临床试验，目前已布局9 项临床III 期，覆盖肺癌、乳腺癌、子宫内膜癌等多瘤种。公司目前有5 款产品进入NDA 阶段，我们认为随着后续多款产品临床推进，公司在ADC领域研发能力将会进一步得到认可。
　　事件
　　公司于ASCO 大会公布SKB264 临床实验数据
　　科伦博泰于5 月24 日发布公告，将于ASCO（美国临床肿瘤学会）年会上公布公司核心产品TROP-2 ADC SKB264（芦康沙妥珠单抗）两项临床研究数据：1）SKB264 与KL-A167 联用用于未曾接受过治疗的晚期无驱动基因突变NSCLC 患者II 期临床；2）SKB264 单药用于TNBC 末线的III 期临床。
　　简评
　　一线NSCLC 数据积极，展现BIC 潜力
　　公司此次披露的II 期临床实验（NCT05351788）选择未接受过治疗且驱动基因阴性的晚期NSCLC 患者，非随机接受两种联合药物剂量，其中1A 组每三周接受“SKB264 5 mg/kg + KL-A167 1200mg”治疗，1B 组每两周接受“SKB264 5 mg/kg + KL-A167 900 mg ”治疗。直至疾病出现进展或者不可接受的毒性。
　　临床结果展现积极疗效和可控的安全性。截至2024 年1 月2 日，共招募40 名1A 组患者和63 名1B 组患者。对于1A 组，在37 名可评估疗效的患者中，中位随访14 个月，ORR 为48.6%，DCR 为94.6%，mPFS 为15.4个月，6 个月PFS 率为69.2%。对于1B 组，在58 名可评估疗效的患者中位随访6.9 个月时，ORR 达77.6%，DCR为100%， mPFS 尚未达到，但6 个月的PFS 率为84.6%。最常见的≥3 级治疗相关TRAE 在两组中包括中性粒细胞计数下降（30.0%/30.2%）、白细胞计数下降（5.0%/17.5%）、贫血（5.0%/15.9%）、皮疹（5.0%/6.3%）和药疹（7.5%/0）。由于药物超敏反应，队列1B 中有1 名患者发生导致SKB264 停药的TRAE，没有与治疗相关的死亡，总体安全性可控。
　　相比同类疗法展现BIC 潜力。此前MSD K 药已经获批晚期驱动基因阴性NSCLC 1L 疗法，对于非鳞状非小细胞肺癌（NCT02578680），K 药联用培美曲塞/铂类化疗与培美曲塞/铂类化疗相比，随访21 个月时，ORR 为47.6%VS 18.9%，mPFS 为8.8 个月 VS 4.9 个月；对于鳞状非小细胞肺癌（NCT02775435），K 药联用卡铂和紫杉醇与卡铂和紫杉醇相比，随访19 个月时，ORR 为57.9% VS 38.4%，mPFS 为6.4 个月VS 4.8 个月；同类Trop-2 ADC 中，吉利德在ASCO 上更新SG+K 药 II 期数据，30 人样本中ORR 为67%，非鳞癌患者mPFS13.1m，鳞癌患者mPFS 未达到；阿斯利康/第一三共更新Ib 期TROPION-Lung02 临床数据，采用Dato-DXd +K药二联疗法的人群中ORR 52%，mPFS 达11.1m，在此基础上联合化疗的三联疗法ORR 为56%，mPFS 6.8m；此外阿斯利康/第一三共还于23 年9 月WCLC 大会上公布了Dato-DXd + Imfinzi 联合或不联合化疗的Ib 期部分临床结果，二联和三联疗法ORR 分别为50%和76.9%，二联疗法DCR 为92.9%，没有pfs 或者OS 相关数据。相比已经获批的疗法和一些仍在进行中的临床实验，SKB264 此次披露的数据展现出更优的临床结果，虽然由于临床样本数以及患者基线的不同相关临床数据无法直接进行头对头比较，但SKB264 在目前II 期临床中的出色数据仍旧展现出这一联用疗法的BIC 潜力。
　　TNBC III 期达到主要终点，末线适应症年底有望获批上市III 期达到无进展生存期（PFS）主要终点。该研究（NCT05347134）是一项多中心、随机、开放标签临床试验（n=263），评估了SKB264 对比化疗三线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNBC 患者的疗效和安全性。截至2023 年6 月21 日，研究已达到PFS 主要终点。相比化疗组，SKB264 组患者的疾病进展或死亡的风险降低了69%（HR=0.31，95% CI：0.22-0.45，P<0.00001）。根据BICR 评估的结果，SKB264 和化疗组的中位PFS分别为5.7 个月和2.3 个月，6 个月PFS 率分别为43.4%和11.1%。
　　截至2023 年11 月30 日，研究达到总生存期（OS）次要终点。相比化疗组，SKB264 组患者的OS 显示出具有统计学意义的显著优势（HR=0.53，95% CI：0.36-0.78，P=0.0005)，但中位OS 尚未达到（95% CI：11.2-NE），而化疗组患者的中位OS 为9.4 个月（95% CI：8.5-11.7）。SKB264 组经BICR 评估的ORR 为43.8%，化疗组为12.8%。
　　SKB264 组最常见的≥3 级TRAE 为中性粒细胞计数降低（32.3%）、贫血（27.7%）及白细胞计数降低（25.4%），总体安全性良好。
　　2023 年12 月，SKB264 用于既往至少接受过二种治疗 (其中至少一种治疗针对晚期或转移性阶段) 的不可切除的局部晚期或转移性TNBC 适应症NDA 获NMPA 受理，该NDA 已纳入优先审评审批流程，有望于下半年获批。
　　默沙东积极布局多适应症，国际化潜力逐步凸显默沙东积极布局ADC 板块。2022 年，科伦博泰与默沙东签订三项许可及合作协议，以开发用于癌症治疗的多达九项 ADC 资产，包括已推进至临床阶段的三项 ADC 资产（SKB264、SKB315 和 SKB410）及多达六项临床前 ADC 资产。未来包括SKB264 在内的6 款ADC 产品将是MSD 研发的重心。
　　SKB264 为合作进度最快产品，III 期临床布局加速。SKB264 是目前公司与MSD 合作管线中进度最快的产品。
　　2022 年5 月，公司与默沙东首次达成协议，授权其SKB264 海外权益，公司获得共1.02 亿美元一次性付款及潜在11.6 亿美元的里程碑付款。SKB264 以MK-2870 作为默沙东管线进行推进，23 年下半年以来，默沙东已经开展9 项3 期临床试验。MSD 对于MK2870 单药或者联用适应症的规划和迅速的布局也进一步展现出MSD 对产品的信心。
　　24 年展望：催化剂事件丰富，默沙东继续推动临床进展预计2024 年公司A167（RM-NPC）、A166（3L 晚期HER2+BC）、SKB264（3L 晚期TNBC）均有望获批上市；SKB264 3L EGFRmt NSCLC 适应症有望提交NDA，A400 用于晚期RET+ NSCLC 适应症有望提交NDA；SKB264 用于1L 治疗TNBC 的临床试验预计今年将有数据读出。目前为止默沙东启动了9 项全球三期临床，覆盖肺癌、乳腺癌、子宫内膜癌等其他适应症，今年预计将会开展更多临床III 期试验。
　　盈利预测和投资建议
　　我们预计科伦博泰2024-2026 年营收分别为13.58 亿元、15.23 亿元、24.84 亿元。公司三大研发平台积极布局各类药物，其中ADC 平台技术领先，先后三次完成对默沙东的对外授权，加速产品全球布局，产品潜在市场空间广阔，竞争格局优秀，给予“买入”评级。
　　风险分析
　　行业政策风险：因为行业政策调整（政府集采、医保政策、创新药上市审评政策出现重大变化）带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
　　研发不及预期风险：在产品研发过程中,因设计、计划、组织、协调、控制等环节失误而造成研发周期延长、成本上升或研发失败的风险。新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。
　　审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
　　销售不及预期风险：药新上市药品面临市场准入、市场接受能力、产品竞争能力、产品竞争格局以及市场需求变动等风险，上市产品销售存在不及预期风险。