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科伦博泰生物-B(06990.HK):与默沙东达成双抗ADC合作 SAC-TMT新适应症申请上市

国盛证券有限责任公司2024-08-28
  科伦博泰发布2024 年中期业绩。公司实现收入13.83 亿元,同比增长32.2%;其中包含收到的默沙东合作付款9000 万美元。实现利润3.1 亿元,2023 年同期为亏损3113 万元,扭亏为盈;实现经调整盈利3.86 亿元,2023 年同期为3302万元。
  科伦博泰宣布就芦康沙妥珠单抗递交新适应症上市申请。本次申报适应症为治疗接受(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗后病情出现进展的局部晚期或转移性EGFR 突变NSCLC 成人患者,并被拟纳入优先审评审批程序。
  科伦博泰与默沙东相关合作项目达成进展。默沙东将就SKB571 项目行使独家选择权,并向科伦博泰支付3750 万美元,且待达致特定开发及销售里程碑后,向科伦博泰支付进一步里程碑付款,并待SKB571 商业化后支付按净销售额计算的分级特许权使用费。科伦博泰将保留在中国内地、香港及澳门开发、使用、制造及商业化SKB571 的权利。此外默沙东将向科伦博泰退还SKB315 项目的开发、使用、制造及商业化SKB315 的全球权益。根据双方签订的协议约定,科伦博泰无需退还之前就该项目向默沙东已收取的首付款及里程碑付款。
  观点:双抗ADC 再获默沙东认可,授权合作为公司发展提供资金支持。
  收入端,公司在2024H1 收到默沙东9000 万美元首付款,对应人民币约6.41 亿元,营业收入实现快速增长;利润端,授权里程碑收入确认使公司实现盈利超预期。研发开支为6.52 亿元,同比增长33.0%。
  默沙东行使SKB571 独家选择权,双抗ADC 获得MNC 认可。SKB571 是新型双抗ADC,主要针对肺癌、消化道肿瘤等。SKB571 通过搭配OptiDC平台的高亲水性毒素-连接子策略,DAR 值均一并展现了良好的体内药代动力学性质。临床前研究显示,该产品在多种人源肿瘤异种移植((PDX)模型和食蟹猴中,分别展现了良好的抗肿瘤效果及安全性,近期国内将递交IND。
  Sac-TMT 新适应症申报上市,合作默沙东国际市场空间广阔。此前sac-TMT 用于既往至少接受过2 种系统治疗(其中至少1 种治疗针对晚期或转移性阶段)的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的NDA 已获NMPA 受理并纳入优先审评审批程序。在海外,默沙东已开展sac-TMT 的10 项全球3 期临床研究,适应症覆盖肺癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、子宫内膜癌等;有望与Keytruda 组成联合疗法,成为肿瘤IO+ADC 新一线标准治疗。随着覆盖人群持续拓宽,sac-TMT 有望成为默沙东肿瘤领域核心资产之一。
  基于公司在2024H2 有望进一步确认包括SKB571 首付款3750 万美元在内的合作授权收入,我们上调盈利预测。
  盈利预测与投资评级。预计公司2024-2026 年营业收入分别为17.26 亿元、16.87亿元、22.87 亿元,同比增长率为12.0%、-2.2%、35.6%;归母净利润分别为-3.46 亿元、-6.88 亿元、-3.26 亿元。我们看好公司长期发展,维持( 买入”评级。
  风险提示:研发失败的风险,产品商业化销售不及预期的风险,国际合作不及预期的风险,行业增速不及预期的风险。

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