芦康沙妥珠单抗首发适应症三线TNBC 获批上市。11 月27 日，科伦博泰发布公告，公司核心产品TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗或国家药监局批准上市，用于治疗既往至少接受过2 种系统治疗（其中至少1 种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。该项批准是基于一项用于既往至少接受过2 种系统治疗（其中至少1 种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC 成人患者的随机、对照3 期OptiTROP-Breast01 研究的积极结果。与化疗相比，sac-TMT 在无进展生存期( PFS)和总生存期( OS)方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。
　　芦康沙妥珠单抗适应症广泛，多项适应症快速推进中。此前，NMPA 已经受理了两项补充新药申请，分别是治疗经EGFR-TKI 治疗后进展或经EGFR-TKI 和含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性EGFRm NSCLC 患者的申请。其它各项适应症研发快速推进：（1）EGFRwt NSCLC：已启动联合K 药一线治疗PDL1阳性患者III 期临床，已获CDE批准启动单药一线治疗PD-L1 阴性非鳞NSCLC患者III 期临床；（2）TNBC：1L TNBC 启动注册III 期临床并获得突破性疗法认定；（3）HR+/HER2- BC：2L 以上III 期临床已开始入组，获突破性疗法认定。
　　商业化进程即将开启，研发管线按计划推进中。公司多款产品已递交NDA，除芦康沙妥珠单抗以外，公司预计2024 年下半年至2025 年上半年A166、A167、A140 有望在国内获批上市，开启公司的商业化进程。公司其它管线研发按计划推进中，A400 已启动针对1L 及2L+晚期RET+ NSCLC 的关键实验，正在进行患者入组；24 年6 月SKB518 获得IND 批准，正在进行I 期临床入组；24 年11 月SKB535、SKB501、及双抗ADC 产品SKB571 获得IND 批准。
　　投资建议：我们预计2024~2026 年科伦博泰总营业收入分别为19.93 亿元、20.26 亿元、30.85 亿元；归母净利润分别为-1.38 亿元、-6.18 亿元、-1.33亿元。维持“推荐”评级。
　　风险提示：市场竞争加剧风险；产品研发不及预期风险；海外法律及监管风险；审评要求变化风险；医保政策、准入政策变化的风险。