事件:公司发布自愿公告,SKB264 已于国内获批治疗既往至少接受过2 种系统治疗(其中至少1 种治疗针对晚期或转移性阶段)的局部晚期或转移性TNBC,SKB264 成为首款上市的国产原创TROP2 ADC。该事件为公司发展进程中的重要里程碑,标志着公司的新药研发正式步入收获期。
SKB264 海内外进展顺利。国内:NMPA 已经受理两项NDA:①接受EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR 突变NSCLC;②EGFR-TKI 治疗后进展的EGFR 突变局部晚期或转移性NSCLC。此外,多项适应症处于III 期,分别为:①一线治疗TNBC,且已获CDE 突破性疗法认定;②二线治疗HR+/HER2-BC,已获CDE突破性疗法认定;③联合奥希替尼vs 奥希替尼一线治疗EGFR 突变非鳞状NSCLC;④联合K 药vsK 药一线治疗PD-L1 阳性NSCLC;⑤联合K 药vsK 药+化疗一线治疗PD-L1 阴性非鳞状NSCLC。海外:
默沙东已启动10 项全球III 期临床(来源:公司官网、clinicaltrial)。
更多新型ADC 进入临床。A166 已经在国内申报NDA 治疗HER2+BC;SKB315 处于全球I/II 期;SKB410、SKB518 处于I 期。近期公司也宣布多款新型ADC 获批临床:SKB571 是一款新型双抗ADC,针对肺癌、消化道肿瘤等;SKB535 为NMPA 批准的首个优化创新药临床审评审批试点项目;SKB501 拟治疗实体瘤(来源:公司官网)。
盈利预测与投资建议。预计公司2024-2026 年营收为16.55、18.06、24.23 亿元。公司已打造国内领先的ADC 平台,SKB264 作为首款上市的国产TROP2 ADC,放量可期。采用DCF 估值法,得到合理价值为205.82 港元/股(HKD/CNY =0.92),维持“买入”评级。
风险提示。新药研发失败或推进不及预期风险,创新药上市后放量不及预期风险,对外授权被终止风险,市场竞争加剧风险等。