核心观点
　　公司核心产品SKB264 单药用于TNBC 末线治疗适应症顺利获批，首款产品即将进入商业化阶段。此外，8 月19 日SK B 2 64用于EGFR-TKI 及铂耐药的3L NSCLC 适应症NDA 获受理并纳入优先审评审批，10 月31 日用于EGFR-TKI 耐药2L NSCLC 适应症NDA 获受理，均有望于25 年顺利获批。合作伙伴默沙东积极布局SKB264 全球临床试验，目前已布局10 项III 期临床，覆盖肺癌、乳腺癌、子宫内膜癌等多瘤种。公司目前有5 款产品进入NDA 阶段，诸多早期管线IND 顺利获批进入临床，我们认为随着后续更多新靶点、新机制产品推进，公司在A DC 领域研发能力将会进一步得到认可。
　　事件
　　SKB264 顺利获批
　　11 月27 日，公司公告其核心产品SKB264（佳泰莱）获得NMPA 批准上市，用于既往至少接受过2 种系统治疗（其中至少1 种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。
　　简评
　　SKB264 末线TNBC 顺利获批，前线治疗持续推进公司核心产品SKB264 于2023 年12 月提交上市申请并纳入优先审评审批程序，用于既往至少接受过2 种系统治疗（ 其中至少1 种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC 成人患者。2024 年11 月27 日，SKB264 顺利获批，　　配合已经组建的包括市场、商务与市场准入、医学事务、销售及战略等多个部门的商业化队伍，2025 年放量可期。此外，2024 年3 月，SKB264 用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1 阴性TN BC 获得CDE 的突破性疗法认定，公司已启动对应1 L 晚期TNBC 的III 期注册临床实验。
　　此次获批主要基于OptiTROP-Breast01 的积极结果。该研究（NCT05347134）是一项多中心、随机、开放标签临床试验（n=263），评估了SKB264 对比化疗三线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNB C 患者的疗效和安全性。截至2023 年6 月21 日，研究已达到PFS 主要终点。相比化疗组，SKB264 组患者的疾病进展或死亡的风险降低了69%（HR=0.31，95% CI：0.22-0.45，P<0.00001）。根据BICR 评估的结果，SK B264 和化疗组的中位PFS 分别为5.7 个月和2.3 个月，6 个月PFS 率分别为43.4%和11.1 %。
　　截至2023 年11 月30 日，研究达到总生存期（OS）次要终点。相比化疗组，SKB264 组患者的OS 显示出具有统计学意义的显著优势（HR=0.53，95% CI：0.36-0.78，P=0.0005)，但中位OS 尚未达到（95% CI：11.2-NE），而化疗组患者的中位OS 为9.4 个月（95% CI：8.5-11.7）。SKB264 组经BICR 评估的ORR 为43.8%，化疗组为12 .8 %。
　　SKB264 组最常见的≥3 级TRAE 为中性粒细胞计数降低（32.3%）、贫血（27.7%）及白细胞计数降低（25.4 % ），总体安全性良好。
　　SKB264 肺癌适应症获受理，25 年有望顺利获批SKB264 末线肺癌适应症递交NDA。2023 年公司启动针对2L 及3L EGFR 突变型局部晚期或转移性NS C LC的注册性临床。2024 年4 月在2024 年AACR 年会上公司披露SKB264 用于经治晚期NSCLC 患者的II 期研究结果，在EGFRm NSCLC 患者亚组中，SKB264 的ORR 为60.0%，中位PFS 为11.5 个月，中位OS 为2 2. 7 个月。8 月14 日，SKB264 单药治疗接受EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败后的局部晚期或转移性EGFRm NSCLC成人患者的NDA 拟纳入药审中心的优先审评审批程序。8 月19 日SKB264 基于OptiTROP-Lung03 关键研究积极结果的EGFR-TKI 耐药3L NSCLC 适应症NDA 获受理，10 月31 日SKB264 基于OptiTROP-Lung 04 用于EGFR-TKI 耐药2L NSCLC 适应症NDA 获受理，目前两个适应症均已纳入CDE 优先审评审批程序，其中3 L 适应症有望25H1 顺利获批。
　　1L NSCLC II 期数据出色， III 期临床正式启动。2024 年4 月，在2024 年AACR 年会公司公布SK B 26 4用于治疗既往接受过治疗的晚期NSCLC 患者的II 期研究结果，在EGFR 野生型NSCLC 患者亚组中，SK B 26 4的ORR 为26.3%，中位PFS 为5.3 个月，中位OS 为14.1 个月。6 月，公司在ASCO 年会公布SKB264 联合K LA167用于一线治疗晚期NSCLC 患者的II 期研究结果，Q3W 组ORR 为48.6%，DCR 为94.6%，中位PF S 为15.4 个月；Q2W 组ORR 为77.6%，DCR 为100%，中位PFS 尚未达到。24 年上半年，公司已启动SKB 26 4 联合K 药一线治疗PD-L1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者III 期临床，非鳞状NSCLC 患者的III 期临床。24 年9 月，公司继续启动SKB264 联合K 药一线治疗PD-L1 阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者III 期临床，持续完善肺癌领域布局。
　　多款新品IND 依次获批，展望25 年催化丰富
　　11 月以来，公司SKB571、SKB535 以及SKB501 IND 均获得NMPA 申请，顺利进入临床阶段。其中SKB5 7 1 是一款新型双抗ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤；SKB535 为一款单抗ADC 并已成功授权MS D 海外权益；SKB501 是一款利用OptiDCTM 平台技术研发的新型ADC 药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，用于治疗晚期实体瘤。今年以来，公司已有4 款ADC 新药逐步推进至临床阶段，展现出公司强大的创新能力和出色的执行力。
　　展望25 年，公司核心产品SKB264 用于EGFR TKI 耐药NSCLC 数据有望在学术大会上依次发布，用于P D-L1阳性1L NSCLC II 期数据有望继续更新，其他早期ADC 管线有望看到初步临床结果。HER2 ADC A166 有望于25H1顺利获批。非ADC 管线方面，A140 用于治疗RAS 野生型mCRC 及HNSCC 的NDA 已于2023 年9 月获得CDE 受理。A167 1L 治疗NPC 的NDA 于2024 年5 月获CDE 受理，两款产品均有望于25H1 顺利获批，进入商业化阶段。
　　盈利预测和投资建议
　　公司三大研发平台积极布局各类药物，其中ADC 平台技术领先，先后三次完成对默沙东的对外授权，加速产品全球布局，产品潜在市场空间广阔，竞争格局优秀。24H1 研发管线推进顺利，核心产品数据出色，多款产品商业化销售即将开启。我们预计科伦博泰2024-2026 年营收分别为18.45 亿元、15.02 亿元、27.67 亿元，对应归母净利润-3.03 亿元、-8.92 亿元以及-4.97 亿元，维持“买入”评级。
　　风险分析
　　行业政策风险：因为行业政策调整（政府集采、医保政策、创新药上市审评政策出现重大变化）带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
　　研发不及预期风险：在产品研发过程中,因设计、计划、组织、协调、控制等环节失误而造成研发周期延长、成本上升或研发失败的风险。新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。
　　审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
　　销售不及预期风险：新上市药品面临市场准入、市场接受能力、产品竞争能力、产品竞争格局以及市场需求变动等风险，上市产品销售存在不及预期风险。