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科伦博泰生物-B(06990.HK):TROP2ADC获批上市 期待商业化放量

中国国际金融股份有限公司2024-12-03
  公司近况
  11 月27 日,公司公告核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,佳泰莱,曾用名SKB264)在中国获批上市,用于治疗2L及以上三阴性乳腺癌(TNBC),这是国内首个获批上市的国产TROP2 ADC。
  评论
  芦康沙妥珠单抗临床获益明确,给国内TNBC患者带来新的治疗选择。根据公司公告,本次批准基于国内三期临床试验OptiTROP-Breast01 的积极结果。根据2024 年ASCO上公司披露的中期分析数据,与化疗相比sac-TMT在患者无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善,PFS HR 0.32,OS HR 0.53,且安全性可管理1。此前国内获批上市的TROP2 ADC仅吉利德的Trodelvy,其于2022 年在中国获批用于治疗TNBC。我们认为芦康沙妥珠单抗的临床数据具有竞争力,为国内患者带来新的治疗选择。
  商业化迅速步入正轨,2025 肺癌适应症有望获批进一步放量。根据公司官方公众号2,11 月28 日第一批芦康沙妥珠单抗已发货,将陆续抵达全国30个省份的医院和药房,正式开启商业化。除本次获批的TNBC适应症外,芦康沙妥珠单抗单药治疗EGFR-TKI经治(2L)和EGFR-TKI及含铂化疗经治(3L)的非小细胞肺癌(NSCLC)上市申请已获得国家药监局受理,我们预计有望于2025 年获批上市,开启更广阔市场空间。
  多条ADC管线陆续进入临床,和默沙东全球合作有望不断深化推进。根据公司公告,2022 年公司与默沙东就SKB264 及多条ADC管线达成合作。11月以来,公司陆续公告和默沙东合作的ADC SKB571、SKB535 在国内获批临床,根据公司公告基于未来的开发和销售里程碑公司将有权收取进一步权益费。我们认为公司其余ADC管线正良好推进,有望探索新的增长点。
  盈利预测与估值
  由于芦康沙妥珠单抗获批上市我们调整风险因子,以及考虑到商业化节奏良好,我们基本维持2024 年收入预测17.1 亿元不变,上调2025 年收入预测11.1%至11.4 亿元;考虑到研发费用节奏,我们基本维持2024 年/2025 年归母净利润预测亏损4.9 亿元/亏损12.9 亿元不变。我们维持跑赢行业评级,基于DCF模型,我们上调目标价9.5%至230 港币,离当前股价有24.3%的上行空间。
  风险
  商业化不及预期,研发进展不及预期,研发投入超预期。

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